1、海思科：HSK46575片

作用机制：——

适应症：前列腺癌

9月25日，海思科的HSK46575片的临床试验申请（IND）获CDE受理。HSK46575是一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果显示，HSK46575靶点明确、对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的获益/风险比高，具有广阔的临床应用前景。

2、济煜医药：JMKX003948滴眼液

作用机制：HIF-2a抑制剂

适应症：——

9月25日，济煜医药的JMKX003948滴眼液的IND获CDE受理。JMKX003948是一款小分子HIF-2a抑制剂，通过特异性结合该结构域，阻断HIF-2a和HIF-1β的异二聚体化，抑制肿瘤细胞增殖及阻止异常血管形成，从而实现抗肿瘤作用。

3、再鼎医药：ZL-1102凝胶

作用机制：IL-17A抗体

适应症：自身免疫疾病

9月25日，再鼎医药的ZL-1102凝胶的临床试验申请获CDE受理。ZL-1102一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段，由于该类药物分子体积小，与全长单克隆抗体相比，具有更高的靶标亲和力和组织渗透性，且安全性与安慰剂无异。

4、卫材：E7386片

作用机制：β-cat/CREBBP蛋白蛋白相互作用抑制剂

适应症：肿瘤

9月26日，卫材的E7386片的临床试验申请获CDE受理。E7386是一种新型口服抗癌药，通过抑制 β-catenin 与 CBP结合来调节 Wnt/β-catenin 信号传导。临床前研究显示，联用E7386 增强了来那度胺(LEN)的抗肿瘤活性。1b 期研究剂量递增部分评估 E7386 与仑伐替尼联合用于晚期肝细胞癌 (HCC) 或其他实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、生物标志物和初步疗效，结果显示：在 E7386 120 mg BID 组中的 3 名患者中，观察到 3 级斑丘疹（1 名患者）和 5 级急性肾损伤（1 名患者）DLT，其他组未观察到DLT。所有队列中最常见的治疗引起的不良反应 (TEAE；任何级别) 是恶心 (n=19；76.0%)、呕吐 (n=15；60.0%)、便秘(n=13；52.0%)、手掌足底红斑感觉异常综合征(n=12；48.0%)、腹泻 (n=11；44.0%) 和蛋白尿 (n=10；40.0%)。最常见的 ≥3 级 TEAE（≥5% 的患者）是蛋白尿 (n=5；20.0%) 和天冬氨酸氨基转移酶水平升高 (n=2；8.0%)。在接受治疗的25 名患者中，观察到 9 名（36.0%）部分缓解 (PR)，其中 10 名患者中有 3 名出现 PR，这些患者之前接受过仑伐替尼治疗。E7386 的 Cmax 和 AUC 随剂量增加而增加。

5、宝济药业：KJ015注射液

作用机制：抗HER2双特异性抗体

适应症：肿瘤

9月27日，宝济药业的KJ015注射液的临床试验申请获CDE受理。KJ015是公司独立设计、衍生于共同轻链技术的抗HER2双特异性抗体，对两个表位同时保持较高亲和力；由于KJ015与抗原能在细胞膜表面结合成簇，因此在抗HER2阳性肿瘤方面展现出全面优于复方单抗的特点；目前该药物被开发用于胃食管腺癌，亦包括胆管癌、胆囊癌、腮腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌等。

6、跃赛生物：UX-DA001注射液(人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液)

作用机制：神经干细胞

适应症：帕金森

9月28日，跃赛生物的UX-DA001注射液的临床试验申请获CDE受理。UX-DA001是一款人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液，临床前研究显示，该药物能有效改善PD模型动物运动障碍，增加纹状体多巴胺浓度，且移植细胞可以与宿主产生稳定的功能性连接。跃赛生物是一家专注于开发新一代基于人多能干细胞的细胞治疗药物的创新型制药公司，将干细胞技术与SISBAR谐系示踪技术及HIDAP神经元分化技术相结合，将iPSC分化为中脑多巴胺能神经前体细胞，用以补充患者脑内丢失的多巴胺能神经元。

7、恒瑞医药：HRS-4729注射液

作用机制：——

适应症：降糖、减重

9月29日，恒瑞医药的HRS-4729注射液的临床试验申请获CDE受理。HRS-4729是下一代肠促胰岛素产品，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用；据公司称，目前全球范围内尚无同类产品上市。