1、国家医保局推动追溯码、医保编码和商品码三码合一

9月30日，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项》的公告，明确医院、药店追溯码信息采集范围，明确下一步将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库。

国家医保局表示，采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药。今年4月以来，国家医保局开展了医保药品耗材追溯码信息采集试点工作，工作中发现了一些新问题，特别作出明确。

国家医保局指出，中药饮片、院内制剂、一类医疗器械等，以及住院患者必须拆零发放的药品、术中医用耗材，以及零散注射针剂，暂无须采集追溯码信息。当前，国家医保局正在建设全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口，方便一次上传、全国通用。

2、医保局通报10个违规使用医保案例

10月3-5日，国家医保局密集通报了海南、江西、新疆三地的违法违规使用医保基金典型案例。其中，海南省妇女儿童医学中心违规金额最高，高达456.94万元。

2022年1月1日至2023年7月31日，海南省妇女儿童医学中心在医保结算周期内，存在过度检查、串换收费、重复收费、耗材超标准收费、耗材溢库、药品溢库，以及无资质开展精神科项目收费等多项违规行为，且上述违规行为均为连续状态。2024年3月，海南省医保局对该中心予以立案调查。最终该中心违规金额被追回，并被处以170万元的罚款。

江西披露5起违规案例均发生在基层医疗机构和药店，如村卫生健康服务室、诊所、药房等，目前违法违规使用的医保基金均被追回，部分被处以行政罚款。

新疆的案例则大多是参保人员的骗保行为，如克拉玛依市谭某利用假医疗票据骗取医保基金，异地骗取医保基金42.6万元。最终，谭某被判处有期徒刑三年，缓刑四年，追回所骗取的医保基金，并被处罚金5万元。

1、药明系回应海外业务出售传言

近期有媒体报道，药明康德和药明生物正在着手出售部分业务。传闻称，药明康德拟将旗下负责CGT生产的CTDMO药明生基（ATU）位于美国费城的四个基地挂牌出售，讨论已经进行了数月。药明生物正在与顾问接触，评估对其部分欧洲生产设施的兴趣。药明生物在德国、爱尔兰等均有生产基地。

同时间，里昂证券也发布的了一份报告。报告中指出药明康德可能出售细胞和基因治疗（CGT）业务。该机构认为，由于CGT业务对美国《生物安全法案》高度敏感，且过去几年的增长速度低于预期。

根据药明康德半年报，高端治疗CTDMO业务营收同比下降19.43%至5.75亿元。药明康德指出，收入不及预期，主要因为商业化项目仍处于放量早期阶段，部分项目延迟或因客户原因取消，以及受到美国拟议法案影响，新签订单不足。

10月4日，药明康德回应称，正在评估继续高端治疗业务运营的选项。针对另一传闻，药明生物指出，公司只是定期进行的例行业务审查，不对市场猜测发表评论。

2、益方生物侵权案一审胜诉

9月30日，益方生物公告一项诉讼事项进展，称在一专利纠纷中一审胜诉。

公告披露，2022年11月，米拉蒂医疗股份有限公司以侵害技术秘密为由，起诉益方生物及其全资子公司、公司董事代星，并要求被告共同赔偿米拉蒂公司经济损失及合理费用合计人民币9900万元。

目前，法院一审判决驳回原告全部诉讼请求。

3、基因泰克买断国产CDK抑制剂

9月30日，锐格医药宣布，与基因泰克达成最终购买协议。基因泰克以8.5亿美金首付款及一定的里程碑款，买下锐格医药用于乳腺癌治疗的下一代 CDK抑制剂产品组合，预计该交易将于2024年第四季度完成。

企业官网显示，锐格医药进入临床阶段的CDK抑制剂为RGT-419B，目前处于1期临床。锐格医药指出，RGT-419B可能是唯一单药治疗难治性ER+/HER2-乳腺癌症的CDK4抑制剂。

锐格医药将继续该交易中药物正在进行的两项1期试验，直到试验完成，基因泰克则负责接下来CDK抑制剂产品组合的全球临床开发、生产和商业化。

4、礼来45亿美元在美新建研发生产中心

10月2日，礼来宣布投资45亿美元新建一个先进生产和药物开发中心（the Lilly Medicine Foundry）。该设施将建于美国印第安纳州黎巴嫩的LEAP研究与创新区。

礼来披露，这座新工厂设计灵活，可生产各种分子疗法，包括小分子药物物质、生物制剂和核酸疗法。

1、齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批

9月30日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的PD-1/CTLA-4组合抗体（通用名：艾帕洛利托沃瑞利单抗）获附条件批准上市。

齐鲁制药表示，该药物是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。此前针对该适应症主要的国产药物有康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）。

II期临床研究显示，中位随访时间为17.5个月时，ORR为33.3%，疾病控制率（DCR）为65.3%，中位无进展生存时间（mPFS）达到了5.4个月，中位总生存期（mOS）达到17.1个月。

2、康方生物PCSK9抑制剂获批上市

9月30日，国家药监局官网显示，康方生物的PCSK9药物伊努西单抗获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。

研究结果表明，伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）超过60%，并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。