康哲药业「芦可替尼乳膏」在国内申报上市，治疗白癜风

当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻

国内新闻

康哲药业「芦可替尼乳膏」在国内申报上市，治疗白癜风
发布时间: 2024-09-26 来源: 求实药社

9月24日，康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为白癜风。

芦可替尼乳膏为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。2022年12月，康哲药业附属公司康哲美丽与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏制剂订立合作和许可协议，获得该药在中国（包括香港、澳门和台湾）及东南亚十一国的开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明该药能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

此前，该产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。此外，芦可替尼乳膏亦于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

在推进产品新药上市申请进程的同时，康哲药业针对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产（地产化技术转移）工作正在委托合同研发生产外包组织（CDMO）有序推进中，目前已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。

截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品。此外，芦可替尼乳膏（Opzelura）在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗。芦可替尼乳膏（Opzelura）也于欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。若中国获批上市，产品有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

上一篇：诺华创新放射性疗法拟纳入优先审评；百利天.. 下一篇：11.68亿！国产ADC能否拯救国外Biotech？

滚动新闻

更多 >

信用评价

更多 >

代理服务

更多 >