日前,强生(Johnson & Johnson)公司宣布,美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab)联合标准化疗(卡铂和培美曲塞),用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后发生疾病进展。
美国FDA的批准主要是基于3期MARIPOSA-2研究的结果,该研究评估了Rybrevant联合化疗治疗局部晚期或转移性NSCLC成人患者的疗效和安全性,这些患者在接受Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)治疗时或治疗后病情出现进展,患者携带EGFR ex19del或L858R替代突变。
分析显示,与单独化疗相比,Rybrevant联合化疗可将病情进展或死亡风险降低52%,达成该研究的主要终点。接受Rybrevant联合化疗患者的中位无进展生存期(PFS)为6.3个月,而化疗组患者为4.2个月。此外,Rybrevant联合化疗组患者的确认总缓解率(ORR)为53%,而化疗组患者为29%。
Rybrevant与化疗联合疗法的安全性与过往试验的安全性一致。
Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制,不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准,用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
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