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超92%患者靶病灶缩小!迪哲医药公布「舒沃替尼」最新肺癌研究数据
发布时间: 2024-09-20     来源: 医药观澜

2024年9月17日,迪哲医药宣布,该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)国际多中心注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相。研究显示,舒沃替尼二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)各亚组获益与全球整体人群一致。迪哲医药在其新闻稿中指出,该研究为该产品“高效低毒”和潜在“best-in-class”再添新证。


舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),首个适应症于2023年8月获中国国家药监局(NMPA)通过优先审评在中国批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

“悟空1 B”(WU-KONG1B)旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性,目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点,初步分析在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布,最新全球亚组分析数据于当地时间9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024 ESMO大会发布。

截至2024年3月22日,疗效分析集共纳入了107例患者,涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示:

  • 根据独立影像评估委员会(IRC)评估,92.4%(98/106)的患者观察到靶病灶缩小
  • 经IRC评估的最佳客观缓解率(ORR)为53.3%,其中3例达到完全缓解(CR)。
    • EGFR exon20ins不同突变亚型均显示较好疗效,近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%;
    • 经IRC评估的不同亚组最佳ORR,无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史,均显示良好的抗肿瘤疗效,与全球整体人群最佳ORR获益一致。


  • 研究的中位随访时间为7个月,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,66.7%发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。
  • 整体安全性与既往研究报道一致,临床可管理。


目前,舒沃替尼片对比含铂双药化疗
一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心3期临床研究“悟空28”(WU-KONG28),正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进,有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。 

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