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君实生物抗PD-1单抗再获批临床,一线治疗头颈癌
发布时间: 2024-09-12     来源: 医药观澜

9月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可,拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗

图片截图来源:CDE官网

根据君实生物公开资料,特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由该公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。今年7月和8月,该产品一线治疗肝癌一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请也分别获CDE受理。


2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,特瑞普利单抗联合EGFR抑制剂西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)的初步安全性和有效性1b/2期临床试验结果公布。西妥昔单抗是一款EGFR抑制剂。研究表明,PD-1抑制剂联合EGFR抑制剂可能在R/M HNSCC中提供潜在的协同作用。

 

根据ASCO大会此前披露的数据,R/M HNSCC患者在一线含铂治疗后出现进展,或在含铂新辅助治疗/辅助治疗或放化疗后6个月内出现R/M疾病,被纳入本研究。在12名至少有一次治疗后肿瘤评估的患者中,经IRC评估,有6名患者确认部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为50%,6名患者疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)为 100%。到截止日期,5名患者有持续缓解,其中3名超过12周。


研究者认为,特瑞普利单抗联合西妥昔单抗耐受性良好,在 R/M HNSCC患者中显示出初步的临床疗效。本次该联合疗法获批针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗开展临床,意味着其临床研究进程再次迎来新的进展。
 

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