9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。公开资料显示，SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。早前，该产品已经获批一项临床，用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

截图来源：CDE官网

CD20是一种B细胞标志物。它在某些类型的B细胞淋巴瘤和白血病患者中，其含量可能高于正常水平，因此被视为一种肿瘤标志物。同时越来越多研究表明，B细胞与一些自身免疫疾病的发病也密切相关，成为自免疾病治疗的前沿靶点。例如，靶向CD20的单抗药物rituximab，不仅被FDA批准治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，还被批准用于治疗多种自身免疫性疾病。

公开信息显示，SCTB35注射液作为一款CD20xCD3双特异性抗体，通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触，实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。

今年3月，SCTB35注射液在中国首次获批临床，拟治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据药物临床试验登记与信息公示平台官网，目前一项SCTB35在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体研究正在开展中。

此次SCTB35注射液再次获批临床，意味着神州细胞即将启动该双抗药物在自免疾病患者群体中的临床研究。期待随着前沿科学和药物机理研究的继续深入，可以助力更多更好的创新疗法诞生，为患者带来更优的治疗选择。