一线治疗肺癌，圣和药业EGFR抑制剂获批新适应症

9月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应症上市申请已获得批准。根据圣和药业此前新闻稿介绍，本次获批适应症为用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

公开资料显示，这也是瑞厄替尼获批的第二项适应症，此前该产品已于2024年6月获NMPA官宣批准，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准3期临床，治疗多发性硬化

9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。

MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20~40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

GSK“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点

GSK9月7日宣布，其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab），在治疗成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期临床试验MATINEE中获得积极结果。这一试验结果将支持GSK与监管机构讨论，以提交申请扩展Nucala的适应症。

该临床试验招募了具有广泛临床表现的COPD患者，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，这些患者已经接受吸入式维持治疗。参与者同时具有2型炎症，表现为血液嗜酸性粒细胞计数升高。MATINEE试验达到其主要终点，Nucala添加在吸入式维持治疗的基础上，与安慰剂相比，显著减少了中度/重度疾病恶化的年化发生率，差异性具有临床意义。初步的安全性结果与Nucala的已知安全性特征一致。对此数据的进一步分析仍在进行中。MATINEE的完整结果将在未来的科学会议上公布，并将为与监管机构的持续讨论提供信息。