今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布将在2024年欧洲呼吸学会（ERS）大会上，报告其联合开发重磅疗法Dupixent（dupilumab）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的3期试验汇总分析结果。今日公布的摘要结果显示，Dupixent可有效降低患者COPD恶化的情形。

欧盟已经批准Dupixent作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的COPD成人患者。当时新闻稿指出，Dupixent是欧盟地区十多年来被批准用于治疗COPD的首款新疗法。目前，美国FDA正在针对Dupixent用于治疗COPD的补充生物制品许可申请（sBLA）进行审查，PDUFA日期为2024年9月27日。

慢性阻塞性肺病是一种呼吸系统疾病，也是全球的第四大死亡原因。该病的症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，患者肺功能的逐渐衰退可能会影响日常活动能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。由于COPD会反复急性加重，需要全身皮质类固醇治疗和/或住院治疗，这给患者带来了巨大的健康和经济负担。吸烟和接触有害微粒是COPD的主要风险因素，但即使戒烟，此类人群仍有可能患病或继续患病。

这次所公布汇总分析的数据包含了Dupixent在BOREAS和NOTUS临床3期试验的结果。这两项试验针对的是症状无法控制的COPD患者，这些患者具有2型炎症特征（即血液嗜酸性粒细胞升高）。在试验中，所有患者均接受背景最大剂量的标准吸入治疗（几乎所有患者均接受三联疗法）。BOREAS和NOTUS的数据是Dupixent近期获欧盟批准，以及向全球监管单位所递交用于治疗症状无法控制COPD患者的主要数据。

汇总分析表明，与安慰剂组（n=936；p<0.0001）相比，接受Dupixent治疗的患者（n=938）在52周内中度或重度COPD的恶化率降低了31%。会议上将公布Dupixent相关的其他COPD数据，包含每日症状频率和严重程度、疾病恶化和肺功能的影响、气流阻塞、呼吸困难和运动能力等指标。

安全性结果与Dupixent在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在两项COPD试验中，与安慰剂组相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。美国FDA已在今年2月接受Dupixent的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，作为患有病情不受控制COPD成年患者的附加维持治疗。此前，它已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。