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全球首款!创新眼药水疗法获欧盟批准上市
发布时间: 2024-08-28     来源: 药明康德

SIFI公司今日宣布,欧盟委员会已批准Akantior(polihexanide)上市,用于治疗12岁以上棘阿米巴性角膜炎(AK)青少年和成人患者。新闻稿指出,Akantior是欧洲首个获批用于治疗AK的疗法。


AK是一种极为罕见、严重、进行性并威胁视力的角膜感染。它可能导致视力低下、潜在的失明甚至失去眼球,通常需要单次或多次角膜移植。它影响所有年龄段的人群,其中大多数是年轻或中年软性隐形眼镜佩戴者。患者报告难以忍受的疼痛和极度的畏光,症状缓解之前很少能正常工作或生活。

Akantior(0.08% polihexanide)是一种抗阿米巴聚合物,可作用于原生动物棘阿米巴的滋养体和囊体。它作为单药治疗的滴眼液使用,采用单剂量容器包装。欧盟委员会和美国FDA均已经授予其治疗棘阿米巴性角膜炎的孤儿药资格。


此前公布的3期临床试验数据显示,接受Akantior单药治疗的患者中,84.8%的患者中位治疗时间为4个月时达到AK疾病和相关炎症消失的标准。只有3%接受治疗的患者在3期临床试验中需要接受角膜移植,此前的研究显示这一患者群体需要接受角膜移植的比例在25%以上。 

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