SIFI公司今日宣布,欧盟委员会已批准Akantior(polihexanide)上市,用于治疗12岁以上棘阿米巴性角膜炎(AK)青少年和成人患者。新闻稿指出,Akantior是欧洲首个获批用于治疗AK的疗法。
Akantior(0.08% polihexanide)是一种抗阿米巴聚合物,可作用于原生动物棘阿米巴的滋养体和囊体。它作为单药治疗的滴眼液使用,采用单剂量容器包装。欧盟委员会和美国FDA均已经授予其治疗棘阿米巴性角膜炎的孤儿药资格。
此前公布的3期临床试验数据显示,接受Akantior单药治疗的患者中,84.8%的患者中位治疗时间为4个月时达到AK疾病和相关炎症消失的标准。只有3%接受治疗的患者在3期临床试验中需要接受角膜移植,此前的研究显示这一患者群体需要接受角膜移植的比例在25%以上。
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