8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上，阿美替尼片刚刚于近日（8月9日）通过NMPA药品审评中心（CDE）的公示名单，被纳入突破性治疗品种。

作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此外，阿美替尼片的第三个适应症上市申请于近期获CDE受理，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

根据翰森制药新闻稿介绍，本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的3期临床研究，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS），独立评审委员会评估的中枢神经系统（CNS）进展时间、发生死亡或远处转移的时间（TTDM）、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等。