8 月 20 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，科伦博泰已递交 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（SKB264）的第 2 个适应症上市申请（受理号：CXSS2400087），用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者。8 月 14 日，该申请已被 CDE 纳入优先审评。

此前，芦康沙妥珠用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 NDA，已于 2023 年 12 月 8 日获 NMPA 受理。Insight数据库预测该申请有望今年第四季度获批。

截图来源：CDE官网

本次上市申请受理是基于一项多中心、随机、关键的临床研究 OptiTROP-Lung03，该研究评估了芦康沙妥珠单抗每周（Q2W）5 mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT) 在客观缓释率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS) 方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌总数的 80%~85%。我国 NSCLC 患者分子分型不同于西方人群，EGFR 突变是常见的变异基因类型，约占我国肺腺癌患者的 40%~50%。EGFR-TKIs 治疗耐药后含铂化疗是目前主要的一线化疗方案；对于 EGFR-TKIs 及含铂化疗失败的人群现有治疗方案疗效欠佳。单药化疗是该人群目前标准治疗，多西他赛是最常用的单药化疗，ORR 为 3.2%-10.8%，中位 PFS 仅 2 个月左右，中位 OS 约 6-8 个月。对于经 EGFR-TKIs 治疗失败且接受过含铂化疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者，亟需新药改善患者生存。作为一款TROP2 ADC，芦康沙妥珠将有望给这类患者带来新的治疗选择。

值得注意的是，除了 TROP2 ADC 取得进展之外，近日科伦博泰刚刚对外授权了一款双抗 ADC 候选产品。8 月 19 日，科伦药业发布公告，更新了子公司科伦博泰与默沙东的合作进展。默沙东将就 SKB571 项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付首付款 3750 万美元，后续还有开发和销售里程碑金额，以及一定比例的销售分成。科伦博泰将保留在中国内地、香港和澳门的开发、使用、制造和商业化 SKB571 的权利。

SKB571 是一款创新双抗 ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。临床前研究显示，该产品在多种人源肿瘤异种移植（PDX）模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性，该产品将于近期递交 IND 申请。

科伦博泰基于其新一代 ADC 开发平台 OptiDC 开发了 20 余个 ADC 或新型 ADC 项目，其中 5 个 ADC 项目处于临床研究阶段，2 个 ADC 项目申报 NDA。TROP2 ADC 作为科伦博泰最成功的项目，有 10 项全球 Ⅲ 临床试验在同步推进中，涵盖多个适应症。再加上双抗 ADC 的出海，科伦博泰的 ADC 平台迎来收获期。