8 月 16 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾力斯登记了一项 III 期临床试验，以评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比阿斯利康奥希替尼，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移受试者的有效性和安全性。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

伏美替尼是艾力斯开发的一款第三代 EGFR-TKI，是第三款在国内获批上市的三代 EGFR-TKI。该药已获 NMPA 批准治疗两项适应症，分别为：用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；以及用于具有 EGFR 外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

伏美替尼是艾力斯的核心产品，也是其主要收入来源。Insight 数据库显示，自上市以来，伏美替尼的销售额也是逐年上涨。2023 年，该药的销售额为 19.72 亿元（约为 2.85 亿美元），同比增长 137.68%。得益于伏美替尼的亮眼表现，艾力斯 2023 年年度营业收入也实现了 155.14% 的增长至 20.18 亿元。由此看出，伏美替尼贡献了艾力斯 2023 年近 98% 的营收。

而根据艾力斯 2024 第一季度财报，得益于伏美替尼一线 NSCLC 适应症被纳入医保，报告期内伏美替尼销量较上年同期大幅增长，这也使得艾力斯一季度营业收入达到 7.43 亿元，同比增幅高达 168.65%。

但在肺癌领域，第三代 EGFR-TKI 的治疗潜力远不止前述获批的适应症。目前，艾力斯正在快速挖掘其伏美替尼的临床潜力，以扩大其临床适用范围。根据艾力斯 2023 年年度报告，该公司去年研发投入 3.13 亿元，同比增长加 63.26 %，而研发投入的主要用途就是开展伏美替尼的临床研究。

除了前述获批的2个适应症，艾力斯还正在积极开展伏美替尼治疗各项适应症的临床试验，其中包括： 

• 针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的 EGFR 突变阳性 II-IIIA 期 NSCLC 患者的辅助治疗；

• 用于 EGFR 20 外显子插入突变阳性、含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗； 

• 用于一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；

• 用于具有 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；

• 用于具有 EGFR 或 HER2 突变晚期 NSCLC 患者；

• 伏美替尼与 FAK 小分子抑制剂 IN10018 联用治疗晚期 NSCLC；

• 伏美替尼与抗体偶联药物（ADC）RC108 联用治疗晚期 NSCLC 。

艾力斯本次启动的是一项随机、开放、国际多中心 Ⅲ 期临床，试验主要研究者为吴一龙教授，将在国内 54 家医疗机构开展，计划国内入组 300 例患者。试验的主要目的是：
1）在安全导入期，评估不同剂量伏美替尼联合含铂化疗治疗 EGFR 敏感突变的转移性非鳞 NSCLC 伴脑转移受试者的安全性和耐受性；
2）在随机对照期，比较伏美替尼联合含铂化疗对比奥希替尼单药治疗 EGFR 敏感突变的转移性非鳞 NSCLC 伴脑转移受试者的无进展生存期（PFS）。

从艾力斯对伏美替尼的投入和正在开展的临床研究不难看出，其对伏美替尼的治疗潜力和市场前景抱以了非常高的期待。

不过，目前国内第三代 EGFR-TKI 的竞争也是非常激烈。除了艾力斯的伏美替尼，国内已获批的第三代 EGFR-TKI 还有阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。

其中，阿斯利康的奥希替尼是全球首个获批的第三代 EGFR-TKI，该药已在美国、欧盟、中国和日本等 100 多个国家和地区获批多个肺癌领域适应症，包括单药疗法用于 EGFR 突变 NSCLC 一线、EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 二线、早期 EGFR 突变 NSCLC 辅助治疗，以及联合化疗用于 EGFR 突变 NSCLC 的一线治疗。在国内，奥希替尼也已获批 4 项适应症，是目前获批适应症最多的三代 EGFR-TKI。

适应症的不断拓展也使奥希替尼的销售额逐年上涨。Insight 数据库显示，2023 年，奥希替尼全球销售额达 57.99 亿美元，在距首次获批 8 年后依然取得 6.5% 的增速。2024 上半年，奥希替尼继续保持增长趋势，全球销售额为 32.03 亿美元，同比增长 13%。第三代 EGFR-TKI 的市场潜力由此可见。

面对如此大的蛋糕市场，当前许多国内企业也是在竞相研发，希望能在国内市场中分一杯羹。究竟哪家的国产三代 EGFR-TKI 能在激烈的竞争中脱颖而出，与奥希替尼在国内市场中相抗衡，还让我们拭目以待。