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8月13日,CDE官网显示,四川国瑞药业以仿制4类提交的盐酸尼卡地平注射液上市申请获得承办。尼卡地平注射剂为静脉降压药,2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过5亿元。
盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂,高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制,是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。该产品由日本安斯泰来开发,1988年9月20日首次在日本获批上市。
米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸尼卡地平注射液销售额超过5亿元,同比增长16.14%。其中,原研厂家安斯泰来占据84.36%的市场份额。
国内已有7款盐酸尼卡地平注射液仿制药获批上市,但目前该产品仅有苑东生物一家企业通过一致性评价。
今年以来,国内药企陆续提交盐酸尼卡地平注射液的仿制4类注册申请。截至目前,盐酸尼卡地平注射液累计有25家药企的上市申请待批准,包括科伦药业、齐鲁制药、汇宇制药、华海药业、石家庄四药、地奥九泓制药、四川国瑞药业等。
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