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新事 | 1.1类中药新药撤回上市申请
发布时间: 2024-08-14     来源: 健识局

8月11日,九典制药发布公告,公示已于近日向国家药监局申请撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册。

 

椒七麝凝胶贴膏2006年4月获批临床,2008年通过Ⅱ期临床试验,2010年5月取得Ⅲ期临床总结报告。2016年药审改革之后,九典制药与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床,于2023年11月完成,12月递交了上市申请。

 

去年11月17日,在接受机构调研时表示,九典制药曾预计,椒七麝凝胶贴膏会在年底申报生产,在2025年获批。公司设想将其打造成中药新型贴膏的标杆。

 

然而,计划赶不上变化。在公告中九典制药表示,因需进一步完善有关试验数据,已于近日提交了椒七麝凝胶贴膏的撤回注册申请报告,目前尚未收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续将根据要求,待进一步完善相关研究后再次启动的申报注册工作。

 

截至2024年6月30日,该产品累计投入资本化研发支出为1370.32万元。8月12日收盘,九典制药股价跌2.15%。 

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