8月11日,九典制药发布公告,公示已于近日向国家药监局申请撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册。
椒七麝凝胶贴膏2006年4月获批临床,2008年通过Ⅱ期临床试验,2010年5月取得Ⅲ期临床总结报告。2016年药审改革之后,九典制药与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床,于2023年11月完成,12月递交了上市申请。
去年11月17日,在接受机构调研时表示,九典制药曾预计,椒七麝凝胶贴膏会在年底申报生产,在2025年获批。公司设想将其打造成中药新型贴膏的标杆。
然而,计划赶不上变化。在公告中九典制药表示,因需进一步完善有关试验数据,已于近日提交了椒七麝凝胶贴膏的撤回注册申请报告,目前尚未收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续将根据要求,待进一步完善相关研究后再次启动的申报注册工作。
截至2024年6月30日,该产品累计投入资本化研发支出为1370.32万元。8月12日收盘,九典制药股价跌2.15%。
学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..协会党支部召开2024年度民主生活会
2025年2月26日,我协会党支部积极..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..