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近日,国药现代公告称,其控股子公司国药致君申报的注射用头孢唑肟钠(0.5g、1.0g)通过一致性评价,目前该产品已有7家药企过评或视同过评,满足国采入围门槛。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑肟钠销售额超过40亿元。
注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素,具有广谱的抗菌作用,适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等。
目前国内有30余家药企拥有注射用头孢唑肟钠的生产批文,该产品近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨,2023年超过40亿元,为头孢类TOP2产品。从厂家格局看,西南药业(原研地产化)、海口制药、国药致君位列前三,市场份额分别超过39%、12%、9%。
一致性评价方面,48家企业的注射用头孢唑肟钠提交补充申请或以新注册分类报产,其中倍特药业(首家)、罗欣药业、福安药业、沐源生物、润泽制药、国药致君、白云山制药总厂7家企业已过评或视同过评,该产品已满足国采的入围门槛;此外,葫芦娃药业、石药中诺药业、齐鲁安替制药、山东鲁抗医药、华润九新药业、海南合瑞制药等企业均在审评审批的路上。
米内网数据显示,目前国药集团已有35个全身用抗感染药物过评或视同过评,包括28个全身用抗细菌药、3个全身用抗病毒药、2个全身用抗真菌药及2个抗分枝杆菌药,其中头孢地尼分散片、头孢呋辛酯片、头孢克肟颗粒、头孢呋辛酯胶囊为首家过评。
35个品种中,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠、注射用伏立康唑均是2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药TOP20产品。
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