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近日,CDE官网显示,杏林中医药科技(广州)申报的中药1.2类新药CRA及CRA片获得临床试验默示许可,拟用于慢性心力衰竭的治疗。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)心脑血管中成药销售额超过960亿元。
CRA(原料)及CRA片(制剂)属于中药1.2类创新药,其临床申请于2024年5月获得CDE承办受理,同年8月获得临床试验默示许可,拟用于慢性心力衰竭的治疗。据博济医药公告,CRA是从单一药材中提取、纯化得到的单体化合物,经过试验研究证明,对慢性心力衰竭疗效确切。目前国内外尚无该类药品获批上市,亦无相关销售数据。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场心脑血管中成药销售额均超过900亿元,2023年超过960亿元,同比增长6.24%。从细分终端看,院内市场(公立医院+公立基层医疗)为其销售主渠道,但零售药店(城市实体药店+网上药店)销售占比逐年上升,由2020年的约14%提升至2023年的约17%。
2023年中国零售药店终端心脑血管中成药TOP10产品合计销售额超过100亿元,有百余家企业拥有生产批文的安宫牛黄丸以超57亿元领跑,天士力的独家品种复方丹参滴丸以近8亿元紧接在后,以岭药业的独家品种参松养心胶囊以超6亿元排位第三。从销售额增速看,津药达仁堂的独家品种速效救心丸大涨25.48%。
近年来,心脑血管中药新药研发进展不断。据不完全统计,2022年以来,国内有12款心脑血管中药新药获批临床,其中8款为中药1类新药,包括北京同仁堂科技制药的芪参颗粒、江苏康缘药业的五味益心颗粒等;4款为中药2类新药,包括山东新时代药业的淫羊藿苷元胶囊、天士力的芪参益气滴丸等。
12款中药新药中,康缘药业的大株红景天胶囊已完成II期临床,用于预防急性高原反应;山东新时代药业的淫羊藿苷元胶囊步入I期临床,用于原发免疫性血小板减少症等。
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