8 月 9 日，据 Insight 数据库显示，绿叶制药集团正式启动国内芦比替定单药或芦比替定联合伊立替康对比托泊替康治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的 III 期临床研究。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

芦比替定是绿叶制药从西班牙公司公司 PharmaMar 引进的，绿叶制药获权在中国内地、香港及澳门地区开发和商业化芦比替定。

该药物是一种全新作用机制的新化合物，从海鞘 Ecteinascidia turbinata 中分离出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736 中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。

除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

2020 年 6 月 15 日，芦比替定获得美国 FDA 的附条件批准，治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

该药物是自 1997 年以来，唯一获得 FDA 批准用于治疗复发性 SCLC 的新化学实体。

2023 年 12 月 12 日，芦比替定正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准，用于治疗上述适应症。在同月的早些时候，该适应症也在澳门获批上市。

芦比替定在中国香港的上市批准，基于其在海外开展的一项单药治疗 105 例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的 SCLC 成年患者的开放、多中心、单臂、II 期篮子试验。

该项临床试验同时也为芦比替定在美国获得附条件批准提供循证依据。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）为 35.2%，中位缓解持续时间（DoR）为 5.3 个月。

2023 年 6 月 6 日，绿叶宣布国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。

芦比替定已经在国内完成Ⅰ期临床研究，旨在评估该药在包括复发性 SCLC 在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步疗效。

研究结果显示：接受芦比替定二线治疗 SCLC 的 ORR 为 45.5%、mDoR 为 4.2 个月、mOS 为 11.0 个月。

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020 年新发患者约 81.5 万人，死亡约 71.4 万人，其中 SCLC 占肺癌的 13~17%。SCLC 患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅 7%，广泛期 SCLC 的五年生存率仅为 3%。

尽管 SCLC 对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约 75% 的局部晚期患者和超过 90% 的转移性患者在治疗 2 年内复发。SCLC 的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。

截至目前，芦比替定共在全球 16 个国家和地区获得上市批准。Isight预测，该药将在2024年10月获得NMPA批准，届时将造福更多中国小细胞癌患者。