5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格 - 四川省医药保化品质量管理协会

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5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
发布时间: 2024-08-05 来源: 药明康德

SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，预计在2025年第一季度完成审评。

Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段，正在开发作为一种特定的逆转剂，用于在使用替格瑞洛（商品名Brilinta）的患者中，逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。Bentracimab在2019年获得了FDA授予的突破性治疗认定。替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂，通过抑制血小板功能防止血栓的产生，可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征（ACS）。然而，抑制血小板功能也让患者的出血风险增加。Bentracimab通过与替格瑞洛结合，中和其抗血小板的作用。

BLA的提交基于3期临床试验REVERSE-IT的第二次中期分析结果。REVERSE-IT试验的首次中期分析结果已于2021年发表在NEJM Evidence期刊上。结果显示，在需要接受紧急手术和大出血患者中，bentracimab可以立即和持续逆转替格瑞洛的抗血小板作用，达到主要研究终点。接受治疗5-10分钟后，血小板抑制率降低135%（p<0.01)，持续24小时以上。在绝大多数病例中，该药的有效止血被评为良好或优秀，且没有发生药物相关的严重不良事件或过敏反应。

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