新药“630大考”时限最后一周！

本周，业内迎来诸多重磅新药在国内获批上市的消息，例如全球首个胰岛素周制剂、强生首个治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗等。作为司美格鲁肽最受市场关注的版本，减重版司美格鲁肽Wegovy（诺和盈）也终于登陆国内市场。获批后不久，市场传出诺和诺德将限制诺和盈在中国的销售，随即诺和诺德相关负责人回应E药经理人，自获批之日起已经按照计划正式启动药品供应流程，会确保患者用药的连续性。

2024年医保目录调整工作方案在本周终于出炉，申报国谈的药品在获批时间上依旧是顺延，不过与往年不同的是，本次医保目录调整方案着重强调了强化供应保障，并纳入考核管理。

在政策方面，药监局也官宣了进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，其中对罕见病产品的支持政策更进一步。

在资本市场方面，随着复星医药拟54.07亿元私有化复宏汉霖，复宏汉霖的走向一锤定音，期待复星医药的未来创新药布局。

2024医保目录调整工作方案出炉：6月28日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，将于7月1日启动2024年国家医保药品目录调整工作。首先，按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报；同时，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。

集采中选品种可不执行两票制，边远地区可再开一票：6月26日，陕西省卫健委等5部门发出《关于进一步规范公立医疗机构设备和药品耗材采购工作的通知》，《通知》除了要求药品、医用耗材（含IVD试剂）均应从省采购平台采购外，还提出药品及13类高值耗材严格执行两票制，但集采中选品种可不执行，边远地区可再开一票。

雷海潮任国家卫健委主任：据中国人大网消息，2024年6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过：免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务；任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。

国家药监局拟进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批：6月25日，国家药监局就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。按照征求意见稿，符合要求的临床急需境外已上市药品可纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等，以加快药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。

司美格鲁肽注射液在国内获批减肥适应证：6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

全球首个胰岛素周制剂在中国获批：6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和期（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，诺和期的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性，开启胰岛素治疗周制剂时代。

诺和诺德收购基因编辑疗法及平台：6月26日，2seventy bio宣布已于诺和诺德达成资产购买协议（APA）。诺和诺德获得血友病A项目和2seventy bio的体内基因编辑技术平台的权益，后者主要用于开发治疗自免疾病的自体或同种异体细胞疗法。协议签署后，参与该技术平台开发的2seventy bio团队也将加入诺和诺德，并继续推进其开发。

强生首个治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗在华获批：6月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

赛诺菲敲定消费者健康业务第一轮收购竞标时间：6月25日，外媒Seeking Alpha称，赛诺菲已要求有意收购其消费者健康业务的买方在7月中旬之前进行第一轮竞标。此时距离赛诺菲第一次提出剥离消费者健康业务已过去5年。

FDA延迟批准默沙东/第一三共的HER3 ADC上市：6月26日，默沙东和第一三共共同宣布，其HER3ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)，基于生产原因，被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。FDA的完整回复函 （CRL）提到由于第三方制造设施检查相关的调查结果， 并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。

石药集团PD-1正式获批：6月28日，NMPA官网最新公示，石药集团巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液已在中国正式获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

正大天晴利拉鲁肽生物类似药获批上市：6月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。

翰宇药业GLP-1药物获得FDA暂定批准：6月24日晚间，翰宇药业发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA， Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。

沃森生物终止与艾博生物两款mRNA疫苗的技术开发合作：6月25日公告，董事会同意公司及控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司与苏州艾博生物科技有限公司终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。本次合作终止后，各方将对前期研发、临床等相关费用进行结算。

和铂医药重新递交「巴托利单抗」的上市申请：6月27日，和铂医药宣布已向国家药监局（NMPA）重新递交巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。和铂医药在2023年12月1日发布公告称在研药物巴托利单抗的III期临床试验延期，以收集其他长期安全性数据，并撤回该药的上市申请，计划在2024年上半年重新提交。

百奥泰抗栓新药「倍维巴肽」获批上市：6月28日，百奥泰生物的倍维巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。

博锐生物托珠单抗注射液获批上市：6月28日，浙江博锐生物制药有限公司旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

ST康美申请撤销其他风险警示：6月26日，康美药业发布公告，公司因2020年度内部控制被出具否定意见的审计报告而触及的“其他风险警示”相应情形已经消除，渤海信托案件已经判决生效并进入执行程序，公司依法采取措施维护公司合法权益，公司盈利能力持续增强。公司将按照相关规定向上海证券交易所提出撤销“其他风险警示”的申请。最终申请撤销情况以上海证券交易所审核意见为准。在上海证券交易所审核期间，公司股票不停牌，仍正常交易。

海纳医药创业板IPO终止：6月24日，深交所官网显示，南京海纳医药创业板上市申请终止。海纳医药是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的一体化全流程医药研发企业，具备“CXO+MAH”的业务模式。

复星医药拟54.07亿元私有化复宏汉霖：6月24日，复星医药发布公告称，控股子公司复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖。交易完成后，复宏汉霖将向联交所申请自愿撤销H股联交所的上市地位。

科望医药冲刺港交所：6月27日，港交所官网显示，科望医药递交港交所上市申请，中信证券为保荐人。