1、Intercept/赛纽仕：奥贝胆酸片

作用机制：FXR抑制剂

适应症：原发性胆汁性胆管炎/非酒精性脂肪性肝炎

6月19日，Intercept/赛纽仕的奥贝胆酸片的临床试验申请（IND）获CDE受理。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子；FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。早在2016年5月被FDA批准联合熊脱氧胆酸（UDCA）用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或单药用于无法耐受的PBC成人患者。奥贝胆酸是继UDAC被授予孤儿药批准后的20年内，第二个用于原发性胆管炎（PBC）患者的药物。此前，国内公司正大天晴已向中国国家药品监督管理局提交奥贝胆酸片用于PBC的上市申请并获得受理。

2、恒动生物：CS01单抗注射液

作用机制：OX40单抗

适应症：实体瘤

6月21日，恒动生物的CS01单抗注射液的IND获CDE受理。CS01是一款靶向免疫细胞共刺激受体分子OX40单克隆抗体，拟通过静脉给药的方式，用于晚期实体瘤患者的免疫治疗。临床前研究表明，CS01以更高的活性反应率，显著地突显出与同靶点产品差异化的竞争优势。OX40 是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要表达于活化的T 细胞表面，与配体OX40L结合后激活下游免疫应答，促进T 细胞存活、分化及免疫应答。该靶点的药物研发集中于两个领域：OX40 激动剂主要开发用于肿瘤治疗，增强肿瘤特异性效应T 细胞免疫反应，提升杀伤肿瘤细胞的作用；OX40/OX40L 拮抗剂则主要开发用于治疗自身免疫疾病，通过阻断OX40 和OX40L 的结合抑制自免疾病中过度活化的免疫反应。

3、炫景生物：RG002C0106注射液

作用机制：——

适应症：补体介导的相关疾病

6月21日，炫景生物的RG002C0106注射液的IND获CDE受理。RG002C0106是炫景生物基于其自主建立的RIHOST、RICMO、LICOD等核心技术平台开发的siRNA药物，通过第二代N'-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合技术高效递送到肝实质细胞，并抑制肝脏中补体因子的表达，从而治疗补体介导的相关疾病。临床前研究显示，RG002C0106具有极佳的有效性、安全性和长效性，并在啮齿类和非人灵长类等多种临床前动物模型中得到验证，尤其在食蟹猴疾病模型上观察到非常显著的一系列临床试验终点指标的剂量依赖改善，具有成为同类首款（First-in-Class）药物潜力。

4、正大天晴：TQB2825注射液

作用机制：靶向CD20/CD3双抗

适应症：血液肿瘤

6月21日，正大天晴的TQB2825注射液的IND获CDE受理。TQB2825通过特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，用于治疗一些耐药复发或难治的包括急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤。该药物拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。

1、诺诚健华：注射用坦昔妥单抗

作用机制：CD19单抗

适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

6月21日，诺诚健华的注射用坦昔妥单抗的生物制品上市许可申请（BLA）获CDE受理，并纳入优先审评。坦昔妥单抗（tafasitamab）是Incyte开发的一款CD19单抗，其联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL 的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的复发性DLBCL 成人患者。五年随访数据显示，Tafasitamab联合来那度胺治疗R/R DLBCL的客观缓解率（ORR）达57.5%，完全缓解（CR）率达41.3%，未出现新的安全性事件。2021年8月，诺诚健华与Incyte签订合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及商业化权利；根据协议条款，诺诚健华支付3500 万美元首付款及至多8250 万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。