阿斯利康「奥希替尼」又一新适应症国内报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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阿斯利康「奥希替尼」又一新适应症国内报上市
发布时间: 2024-06-24 来源: Insight数据库

6 月 21 日，据 CDE 官网显示，阿斯利康奥希替尼新适应症国内申报上市（受理号：JXHS2400042），推测适应症可能为：用于治疗在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有 EGFR 外显子 19 缺失（Ex19del）或外显子 21（L858R）置换突变的 III 期不可切除 NSCLC 成人患者。

来自：CDE 官网

此前已在国内获批多项适应症：

2017 年 3 月，在国内首次获批，用于一代/二代 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展，且 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；
2019 年 9 月，获批用于 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；
2021 年 4 月，获批用于EGFR 敏感突变的 NSCLC 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

此外，在去年 9 月，奥希替尼在国内申报的一项新适应症获受理（受理号：JXHS2300087），推测适应症为：联合化疗作为一线治疗在 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者。据 Insight 数据库显示，当前已完成审评，有望近期获批。

从全球范围内来看，奥希替尼于 2015 年 11 月获 FDA 批准上市，随后又在欧盟、日本获批。自上市以来，奥希替尼销售额一路上涨，2022 年全球销售额已达 54.44 亿美元，2023 年仍保持上涨趋势，达到 57.99 亿美元，仍是阿斯利康营收的主要贡献者之一。

2024 ASCO 年会上，阿斯利康公布了 III 期临床 LAURA 研究数据，结果表明，与放化疗后接受安慰剂相比，在具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 III 期不可切除 NSCLC 患者中，奥希替尼显示出统计学意义以及临床意义的 PFS 改善。

具体来看：经 BICR 评估的结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（HR=0.16；95%CI: 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗组患者的 mPFS 为 39.1 个月，而安慰剂组 mPFS 为 5.6 个月。

此外，在所有预先设定的亚组中，包括性别、种族、EGFR 突变类型、年龄、吸烟史和既往对 CRT 治疗的应答情况，均观察到了具有临床意义的 PFS 获益。

次要终点 OS 数据尚未成熟，但趋势良好，该试验将继续进行以评估 OS。

安全性和因不良事件 (AEs) 导致的停药率与预估的一致，未发现新的安全性问题。奥希替尼组有 35% 的患者出现各种原因导致的大于等于 3 级不良事件，安慰剂组这一比例为 12%。

这是首个且唯一在 III 期肺临床研究中显示出生存获益的 EGFR 抑制剂和靶向治疗方案，可将无进展生存期延长三年以上，或将重塑 EGFR 突变 III 期不可切除 NSCLC 患者放化疗后的治疗格局。当前，基于该研究积极数据的新适应症申请已在美国获 FDA 受理，并获得优先审评资格，FDA 预计在今年 Q4 作出审评决定。

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