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全球首创!迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼获批上市
发布时间: 2024-06-21     来源: 贝壳社

6月19日,迪哲医药的高瑞哲(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得NMPA批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者,成为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。

 

PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,存在极高复发风险。此外,r/r PTCL患者的生存预后极差,针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限,3年生存率为23%,中位总生存期(OS)为5.8个月。

 

研究结果显示,高瑞哲单药治疗r/r PTCL,客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。

 

凭借疗效和安全性优势,高瑞哲连续4年入选ASCO、ASH和ICML等国际顶尖学术大会6项口头报告,相关研究结果发表于国际权威期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,IF:51.8)和《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。今年4月,高瑞哲作为纳入国家NMPA优先审评程序的创新药,获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》Ⅱ级推荐。 

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