2024年6月14日，普莱医药收到美国FDA同意其1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶剂进行人体临床研究的正式回复文件，批准该品种开展人体临床研究和验证。
作为中国原创的first-in-class多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物，由普莱医药从头设计、独立研发，拥有自主全球知识产权和权益。抗菌肽PL-3301具有创新机理和创新多肽序列，其开发特点为剂型独特、使用剂量小、生物活性强、特异性高、毒性低、疗效显著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易产生耐药性等。普莱医药计划将该临床研究项目提交中美相关医药主管部门，以探索其临床应用的安全性和有效性，满足日益增长的口咽念珠菌病的临床治疗需求，减轻广大患者的疾病负担，对抗生素耐药和抗生素滥用的风险提供创新的解决方案。抗菌肽PL-3301的作用机制是通过靶向真菌细胞质膜来杀死真菌，使其丧失细胞膜完整性或破裂，导致真菌细胞死亡。抗菌肽PL-3301对各种口腔念珠菌及抗生素耐药的念珠菌均具有高效杀菌优势，其抗菌活性在临床前体外试验及动物模型中均已获得有效证明，如果在临床开发中取得成功，本品将为口咽念珠菌病治疗和当前医疗实践提供新的选择手段。该项目属于first-in-class和first-in-concept药物，属于中国首创的抗菌肽类抗口腔真菌感染药物。念珠菌是正常口腔菌群的组成部分之一，大约30% 至 50% 的人携带这种微生物。携带率随着患者年龄的增加而增加。据报道，从口咽部分离出的白色念珠菌在新生儿中的发病率为45%，在健康儿童中为45%-65%，在健康成人中为30%-45%，在佩戴假牙的人群中为50%-65%，在住院和护理机构的人群中为65%-88%，在接受化疗的急性白血病患者中为90%，在HIV感染者中为 95%。其人群分布广泛。念珠菌病是一种机会性感染疾病。白色念珠菌定植于健康人的口咽、食管和胃肠道粘膜中，在这些部位可引起粘膜念珠菌病。此疾病通常存在于免疫功能低下及免疫抑制的人群中，包括：新生儿和老年人、免疫功能低下疾病（如 HIV/AIDS）以及长期全身性使用类固醇和抗生素的患者。在患有白血病、淋巴瘤、实体瘤等严重疾病的患者治疗中，由于使用皮质类固醇或细胞毒性药物，其免疫力受到损害，口腔念珠菌病发病率达到32%以上，导致患者吞咽困难，会严重影响患者生命及生活质量。普莱医药，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、凝胶剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球领先的多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线，拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
