回顾2024年5月创新药品种的申报情况，亮点频现。根据数据显示，136个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办，包括迈威生物的ADC药物9MW2821、和誉生物PD-L1抑制剂的ABSKO43胶囊、一品红的GLP-1激动剂APH01727片等，主要集中于肿瘤、自身免疫等治疗领域。

不少临床申请获CDE承办的创新药品种临床表现可圈可点。例如，9MW2821 是迈威生物研发的一款靶向 Nectin-4 的 ADC 型创新药。该产品在2024 ASCO年会上展示了针对多种晚期实体瘤的I/II期临床研究结果，显示出令人鼓舞的疗效和安全性。在尿路上皮癌、宫颈癌等肿瘤中，客观缓解率和疾病控制率均较高，有望给患者提供新的治疗选择。

同时，5月还有7个创新药品种申请上市，分别是：Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。

公开资料显示，Fitusiran是利用 RNAi 技术开发的一款治疗血友病的新药，其目的是为了降低患者血液中的血浆抗凝血酶-凝血酶内源性灭活剂的水平，从而使体内有足够的凝血酶来止血并防止出血。

参蒲盆安颗粒是康缘药业的中药1.1类新药。数据显示，参蒲盆炎颗粒的III期临床在2023年8月完成，适应症为盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。

复星医药控股子公司上海复星医药自主研发的复迈替尼片(项目代号：FCN-159)用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请近日获国家药监局受理。该新药为集团自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。目前，该新药用于治疗成人I型神经纤维瘤在中国境内处于III期临床试验阶段，用于治疗儿童I型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗在中国境内分别处于II期临床试验阶段。

贝达药业申报的BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请于5月获得国家药品监督管理局受理。

华东医药全资子公司中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片(迈瑞东®，MifanertinibTablets)用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗上市许可申请也于5月获得国家药监局受理。迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。