6月7日，CDE网站显示，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab）上市申请获得受理。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。



泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。

2023年6月，百济神州在ASCO大会公布了IIb期HERIZON-BTC-01研究结果。这是一项开放标签的全球性IIb期研究，共纳入了87例既往接受过含吉西他滨治疗的HER2扩增局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。研究主要终点是HER2阳性队列通过独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR），次要终点包括其它疗效和安全性数据。

研究结果显示，在HER2阳性患者中，cORR为41%，中位反应持续时间（DOR）为12.9个月；中位研究随访时间为12.4个月。截止2022年10月10日，在33名应答者中，49%患者有持续应答，82%患者DOR≥16周。首次应答中位时间为1.8个月。

安全性方面，72%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE）；≥10%的患者TRAE为腹泻（37%）和输液相关反应（33%）。3级TRAEs发生在18%的患者中。2名患者因不良事件而停用泽尼达妥单抗，7名患者发生严重TRAE。

今年ASCO大会上，该研究首次公布了总生存期（OS）数据。长期随访结果显示，zanidatamab治疗组患者的中位OS达到了15.5个月。目前，FDA已经接受zanidatamab的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年11月29日。