Replimune公司今天宣布了IGNYTE临床试验中在研疗法RP1联合PD-1抑制剂nivolumab，针对抗PD-1疗法耐药黑色素瘤的主要分析结果。独立中央审评显示，三分之一接受RP1联合nivolumab治疗的患者获得缓解，所有缓解均持续超过6个月。基于这一数据，该公司计划在2024年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求RP1的加速批准。

IGNYTE临床试验中的抗PD-1疗法耐药黑色素瘤队列包括140名患者，这些患者在接受了至少8周的抗PD-1抗体治疗（含或不含抗CTLA-4抗体）后疾病出现进展。这些患者接受了RP1联合nivolumab的治疗。

结果显示，根据修订的RECIST 1.1标准，患者总缓解率（ORR）为33.6%，达到试验的主要终点。所有获得缓解的患者的缓解持续时间均超过6个月，中位缓解持续时间超过35个月。Replimune计划在即将召开的医学会议上展示这一试验的完整分析数据，包括关键性次要终点数据和亚组分析。

RP1联合nivolumab表现出良好的耐受性，主要观察到1-2级全身性不良反应。RP1联合nivolumab治疗相关的不良事件主要包括疲劳、寒战、发热、恶心、类似流感症状、注射部位疼痛、腹泻、呕吐、头痛、瘙痒、乏力、关节痛、肌痛、食欲下降和皮疹，3-5级事件发生率较低。

RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒疗法。它同时表达GALV-GP R蛋白和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强肿瘤杀伤效力，癌细胞死亡的免疫原性，并激活全身性的抗肿瘤免疫反应。