艾伯维(AbbVie)今天公布了2期临床试验PICCOLO的积极结果,该试验评估其“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximab soravtansine)作为单药,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性铂类药物敏感卵巢癌(PSOC)患者的效果,这些患者之前曾接受过大量的治疗。分析显示,该试验达到主要终点,客观缓解率(ORR)达51.9%。
PICCOLO是一项单臂2期试验,旨在评估Elahere单药治疗对FRα阳性PSOC患者的疗效和安全性,这些患者之前至少接受过两种含铂类药物的疗法。主要终点是ORR,关键次要终点是缓解持续时间(DOR)。
分析显示,该研究达到主要终点,患者的ORR达51.9%(95% CI:40.4–63.3)。此外,患者的中位缓解持续时间(DOR)为8.25个月,这是试验的关键次要终点。Elahere的安全性与之前研究的结果一致,未发现新的安全信息。
Elahere目前也在3期GLORIOSA试验中进行研究,该试验旨在检视Elahere与贝伐珠单抗(bevacizumab)联用,与bevacizumab单药相比,在PSOC患者接受铂类双药二线疗法后作为维持治疗的作用。
大多数晚期卵巢癌患者会接受手术,然后进行铂类化疗。然而,大多数患者的疾病会复发,需要多次后续治疗,疗效和耐受性会降低。最初对铂类化疗有应答并在初始治疗后6个月或更长时间复发的患者被归类为铂类敏感患者,而铂类化疗后6个月内复发的患者则被视为铂类耐药患者。使用铂类药物再次治疗的益处通常随着治疗次数增多而减少。
Elahere是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体,与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来的“first-in-class”ADC。当ADC与FRα结合之后,FRα能够将ADC转移到细胞内部,ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。2022年11月,美国FDA加速批准Elahere上市,作为单药疗法,治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。今年3月,FDA完全批准Elahere用于治疗FRα阳性卵巢癌患者。
值得一提的是,Elahere原初由ImmunoGen所开发。2023年11月,艾伯维与ImmunoGen达成协议,以101亿美元收购该公司并获得Elahere。在这之前,2020年10月,华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权益。
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