6 月 4 日，据 CDE 官网显示，艾伯维利生奇珠单抗（Risankizumab）注射液以及皮下注射制剂的新适应症国内申报上市（受理号：JXSS2400046/7）。

来自：CDE 官网

Risankizumab 是一款 IL-23 单抗，可通过与 IL-23 p19 亚基结合来选择性阻断 IL-23。 

据 Insight 数据库显示，Risankizumab 最早于 2019 年 3 月在日本获批上市，此后又先后获得 FDA、EMA 批准上市。据 Insight 数据库显示当前已在日本获批 6 项适应症。在美国也已获批斑块状银屑病、银屑病关节炎以及克罗恩病。 

自上市以来，Risankizumab 销售额一路猛涨，2023 销售额同比增长超 50%，已达到 77.63 亿美元，2024 年有望突破百亿美元。

在国内，于 2017 年 4 月首次启动临床，针对克罗恩病。当前已登记启动 5 项 III 期临床试验，分别针对克罗恩病和溃疡性结肠炎。其中针对克罗恩病的两项研究已于 2021 年完成，其他几项研究也均已完成受试者的招募工作。去年 7 月首次在国内上市申请获受理，适应症推测为克罗恩病，当前正在审评中（JXSS2300051）。此次申报新适应症，推测为溃疡性结肠炎。

艾伯维已在去年 8 月向 FDA 和 EMA 递交了该适应症的上市申请，有望在今年获批上市。该申请是基于 INSPIRE 与 COMMAND 两项研究的积极结果，详见下图：

INSPIRE、COMMAND 研究结果

近年来，中国 IBD 患者人数呈现不断上升趋势，CD 患者于 2014 至 2018 年期间的患者人数年复合增长率为 15.2%，由 6.8 万增长至 12.0 万，并将分别于 2023 年及 2030 年达到 18.8 万与 28.3 万人。

预计未来五年中国 IBD 药物治疗市场规模将保持持续增长态势，到 2024 年有望突破 100 亿元人民币，年均复合增长率达到 5.5%。