中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）公司申报的输注用无菌冻干粉telisotuzumab vedotin拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met蛋白高表达、晚期/转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，telisotuzumab vedotin（Teliso-V）是艾伯维在研的一款靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC），以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。

截图来源：CDE官网

大约85%的肺癌被归类为非小细胞肺癌，尽管治疗取得了进展，但肺癌仍然是全世界男性和女性癌症相关死亡的主要原因。根据文献报道，在大约25%的晚期EGFR野生型NSCLC患者中发现了c-Met蛋白过表达。c-Met是一种在包括非小细胞肺癌在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶，与患者的不良预后相关。 

2022年，Teliso-V获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性EGFR野生型非鳞状NSCLC患者。这也正是该产品在中国拟纳入突破性治疗品种的适应症。

2023年11月，艾伯维公布单臂2期LUMINOSITY试验的主要结果，该试验评估Teliso-V治疗c-Met蛋白过度表达、晚期/转移性EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的疗效。分析显示，LUMINOSITY试验在关键终点显示积极的临床益处。 

具体而言，根据独立中心审评（ICR）分析的试验结果显示，肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%和23%。此外，其他终点显示了有意义的临床结局，包括c-Met高度表达和中度表达患者的中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。Teliso-V的安全性特征与既往结果一致，未发现新的安全性问题。 

据悉，根据2期LUMINOSITY试验的结果，艾伯维将继续TeliMET NSCLC-01临床3期试验的患者招募，并与全球监管单位讨论支持该药物获得加速批准的潜力。