中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的注射用坦昔妥单抗（tafasitamab）拟纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。

截图来源：CDE官网

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。根据中华医学会血液学分会数据，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。

根据诺诚健华公开资料介绍，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含独有的工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。 

坦昔妥单抗此前已获美国FDA以及欧洲药品管理局（EMA）批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方，用于治疗DLBCL患者。

根据诺诚健华此前新闻稿介绍，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请。

2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员以重磅口头报告形式联合公布了2期研究L-MIND的最终五年随访数据。该研究入组的复发/难治性DLBCL患者接受了坦昔妥单抗与来那度胺构成的组合疗法的治疗。这些患者不适用于接受强力化疗或者干细胞移植疗法。 

在对截至2022年11月14日的所有数据分析后，显示总缓解率（ORR）为57.5%，其中完全缓解率（CR）为41.2%，部分缓解率（PR）为16.2%。其它结果包括：

中位随访44个月，中位持续缓解时间（DOR）尚未达到。

中位总生存期为33.5个月，中位无进展生存期为11.6个月。

随访时间超过60个月的21名患者中，14名患者接受过一次前线治疗（pLoT），7名患者接受过两次以上的前线治疗。

接受过一次前线治疗的40名患者，ORR更高，达到67.5%（包括CR率52.5%和PR率15%）。

研究中没有发现新的安全事件，在联合治疗和单药治疗期间，大多数不良事件（AE）均为1级或2级。 

研究人员认为，新的五年L-MIND数据详细说明了坦昔妥单抗联合来那度胺有潜力为某些复发/难治性DLBCL患者提供长期、有意义的缓解。