5 月 28 日，据 CDE 官网显示，恒瑞 SHR-1819 注射液 III 期临床试验公示（登记号：CTR20241927）。据悉，该试验主要目的为评估 SHR-1819 注射液在成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性，次要目的则是评估 SHR-1819 注射液在成人中重度 AD 患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。

截图来自：CDE官网

AD 是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，其发病机制涉及遗传易感性、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱和免疫失调等多种因素。2019 年，我国 AD 相关疾病负担在 369 种疾病中排名第 24 位。

SHR-1819 是一种靶向人类 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，抑制下游炎性信号通路，从而改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。这一机制使得 SHR-1819 在治疗 AD 及其他 2 型炎症相关性疾病中具有广泛的应用前景。

2021 年 9 月，SHR-1819 用于治疗 AD 的申请获得 NMPA 批准。紧随其后，2021 年 12 月，SHR-1819 治疗 AD 的 I 期临床试验（登记号：CTR20210085）完成。2023 年 11 月，相应的 II 期临床试验（登记号：CTR20222411）也顺利完成，为此次公示的 III 期临床试验奠定基础。

在此之前，SHR-1819 注射液已被批准开展治疗哮喘的 I 期临床试验，并获准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。


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此次治疗 AD 的 III 期临床试验公示，是 SHR-1819 注射液在治疗 2 型炎症相关性疾病领域的重要一步。