5 月 31 日，凌晨 2 点，康方宣布，依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF 双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究（HARMONi-2 或 AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

AK112-303(CTR20222137) 是一项评估依沃西（商品名：依达方®）单药对比帕博利珠单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期随机、双盲临床试验，主要研究终点为无进展生存期（PFS），共入组 398 例受试者，其中 PD-L1 TPS 1-49% 的受试者占比为 57.8%，PD-L1 TPS ≥ 50% 的受试者占比为 42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。

结果显示，在意向治疗人群 (ITT) 中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西组在 PD-L1 TPS 1-49% 和 PD-L1 TPS ≥ 50% 的人群中，PFS 获益均非常显著；依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；安全性方面，依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号。

HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。

依沃西成为全球首个且唯一在 III 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西单药展现的优越疗效和安全性，进一步夯实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，包括与 ADC 药物或其它新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。

依沃西是全球第一个获批上市的「免疫治疗+抗血管生成」协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向 PD-1 和 VEGF 靶点。目前，依沃西在全球范围内已经获批 1 项适应症，有 5 项 III 期临床研究正在开展，其中的 2 项国际多中心 III 期临床在海外开展，4 项为以 PD-1 单抗为阳性对照药物的 III 期临床研究。