政策端红利的不断加持，让我国创新药产业迎来全新的发展期。据不完全统计，2022年至今已有62款国产1类新药获批上市，恒瑞、我武生物、正大天晴药业等在数量上领跑；销售额TOP25品种合计大卖超550亿元，其中11个销售额在20亿元以上（5款突破30亿元、2款突破40亿元）。推动创新药高质量发展已然成为业内关注焦点，北京、广州、成都等多地同频制定举措，为药品审评提速、准入渠道优化等方面共献良计。

62款国产1类新药来袭！恒瑞、我武生物、健民......收获颇丰

随着驱动创新药研发政策的密集出台，2018年至今已有128个国产1类新药获批上市。其中，2018年、2019年均获批9个（不含预防用生物制品，下同），2020年、2021年分别获批13个和35个；2022年稍有回落，获批了19个，2023年出现反弹，获批了33个；而2024年至今已有10个新品获批。

与此同时，创新药企业也相继步入成果兑现期。2022年至今合计获批了62款国产1类新药，其中4家药企（以集团计，下同）获批产品数达2个及以上，恒瑞医药凭借6个新品强势领跑，浙江我武生物以3个新品位居其后，正大天晴药业、健民药业与贝达药业则各以2个新品并列第三。

2022年至今获批的国产1类新药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

恒瑞医药获批的6款1类新药涉及抗肿瘤、降糖及镇痛等领域，包括首款国产二代AR抑制剂瑞维鲁胺片、首款国产CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、首款国产获批用于小细胞肺癌的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液、首款国产DPP4抑制剂磷酸瑞格列汀片、首款国产SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片、以及首款国产阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定注射液等。可见，“创新药一哥”之称实至名归。

正大天晴药业今年以来有2款创新药获批上市，分别为首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向新药富马酸安奈克替尼胶囊，以及用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的全新序列PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液，公司抗肿瘤版图在持续扩大。近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售规模逐年扩容，2023年突破2200亿元，同比增长5.34%。

健民药业获批的2款新药均为中成药：一款为七蕊胃舒胶囊，用于轻中度慢性非萎缩性胃炎，是近十年来首个获批上市的胃病中药1类新药；另一款为小儿紫贝宣肺糖浆，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽，有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品。在研1类新药方面，目前公司的牛黄小儿退热贴已提交上市申请，通降颗粒已进入Ⅱ期临床，枳术通便颗粒已获批临床。

合计超550亿元！百济神州、正大天晴、先声......25个创新药成绩斐然

米内网数据显示，目前已获批上市并实现商业化的国产1类新药中，至少有25个在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。从最早获批年份看，上榜的品种集中在2018-2021年间，分别占5个、4个、3个和3个；药品类型方面，化学药与生物制品在数量上的占比约为16:9。

25个销售额超10亿元的创新药合计市场规模超过550亿元。其中，11个销售规模在20亿元以上，三生制药的重组人血小板生成素注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液均超40亿元，信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和异甘草酸镁注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片等均突破30亿元。

百济神州的替雷利珠单抗注射液于2019年首次在国内获批上市，用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。2020年该药通过谈判进入医保后市场快速放量，2021-2023年销售额先后突破10亿元、30亿元和40亿元大关。米内网数据显示，目前该药已有13项适应症获批，其中11项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。

正大天晴药业有2个品种2023年销售额超过30亿元，分别为盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液。其中，异甘草酸镁注射液适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤，近年来该药在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升，2023年首次突破30亿元，同比增长15.06%；而盐酸安罗替尼胶囊为国产1类新药畅销药榜单的常客，2021年达到销售峰值（超45亿元），一举摘下当年榜单桂冠。

凭借适应症广泛、临床用药需求激增、药物疗效优于同类等特性，恒瑞医药的PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗、先声药业的脑卒中急救药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、特宝生物的长效干扰素聚乙二醇干扰素α-2b注射液、珐博进的肾性贫血明星治疗药罗沙司他胶囊等也于2023年取得了超20亿元销售收入的好成绩。

值得一提的是，25个上榜的创新药中，超过一半为抗肿瘤和免疫调节剂。可见该治疗领域比较容易出现“爆款”，这跟抗肿瘤药的临床刚性需求属性、治疗费用较高、可拓展新适应症及联合用药范围广等因素有关。

药品审评提速、准入渠道优化......全链条推动创新药高质量发展

推动创新药高质量发展一直是业内的重要议题，特别在地方层面上，各地政府对创新药的具体支持政策正在渐次推出。自今年年初以来，北京、广州、珠海、成都等多地相继发布了相关支持创新药高质量发展的政策。

其中，北京市医保局等九部门联合发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》中提出了：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）等共32条重要举措。

在创新药研发生产及市场准入上，着力推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点；将临床试验启动整体用时压缩至28周以内；建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口；完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网；推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应......全链条推动医药创新发展。

相较于北京的系统性覆盖，成都、广州和珠海对创新药的发展则以资金激励为主。

具体来看，成都温江区的政策明确：支持新招引生物医药项目，对用地类重大项目给予固投奖励，对优质的载体类企业给予最长三年租金补贴和最高1000万元装修设备补贴；在加快创新成果转化方面，对创新药单品种给予最高3000万元支持，对制药设备、动物/宠物药、特医保健食品等项目给予最高100万元补贴等。

而广州开发区（黄埔区）的政策提出：支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，单个项目支持金额不超过1亿元。

对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。

珠海的政策同样强化资金支持：对化学药品1-2类、生物制品（诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，分别给予最高300万元、500万元和1000万元的一次性奖励；对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。

此外，对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励；对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

结语

伴随国家药品审评审批制度的完善，以及鼓励创新药研发创新政策的出台，国产1类新药获批数量及其销售额有望迈入新一轮快速增长期。未来，我们也期待更多创新药企业加大研发投入，提高研发实力，为我国医药产业创新发展和人民群众健康福祉做更大贡献。