（收集周期：5.13-5.17，国内部分包含首次申请临床的创新药） 

国内创新药IND汇总

1、一品红制药：APH01727片
作用机制：GLP-1受体激动剂
适应症：减重、II型糖尿病

5月13日，一品红制药的APH01727片的临床试验申请获CDE受理。APH01727是公司自主研发的一种高活性高选择性的小分子胰高血糖素样肽-1受体 (GLP-1R) 激动剂，每天一次口服用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。多肽容易在肠道环境下发生分解，同时大分子在胃肠道表皮会遇到渗透性问题；因此多肽的口服剂型相比注射剂型在设计时需要进行一定的调整，包括药物结构调整配合吸收增强剂、添加抑制降解酶活性的保护、配合给药装置等，设计和工艺较为复杂。相比之下，化学小分子药物的稳定性和药代动力学都具有一定的优势。

2、威斯津生物：WGc-043注射液
作用机制：——
适应症：EB病毒相关肿瘤

5月14日，威斯津生物的WGc-043注射液的临床试验申请获CDE受理。WGc-043运用了威斯津生物在mRNA领域获得的突破性技术，包括递送载体、序列设计以及放大化生产等方面的最新研发成果。该药物能通过激活患者自身的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，相当于CAR-T和单克隆抗体联合抗肿瘤的效果，还可以避免肿瘤复发，具有更高效的抗癌效果及优越的安全性。此前，该药物获FDA批准开展临床试验，拟用于：（1）经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；（2）复发或难治性的病毒性阳性血液瘤成人患者。

3、远大：重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
作用机制：——
适应症：带状疱疹感染

5月14日，远大赛威信的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 的临床试验申请获CDE受理。该重组带状疱疹疫苗采用具有全球自主知识产权的TVA01新佐剂系统，临床前药效显示细胞免疫与体液免疫效果均优于GSK已上市疫苗，安全性较好。远大赛威信专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，拥有以大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵平台、蛋白疫苗纯化工艺平台、重组疫苗VLP质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台；同时，公司还拥有重组蛋白疫苗和细菌疫苗中试车间、A2动物安全实验室及P2生物安全实验室，约10000平米，可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。

4、海思科：HSK39004吸入混悬液
作用机制：——
适应症：气道阻塞性肺病

5月14日，海思科的HSK39004吸入混悬液的临床试验申请获CDE受理。HSK39004是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病（如COPD、哮喘）的治疗。临床前研究显示，在离体气管环和体内疾病模型中，HSK39004表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好，有望为COPD、哮喘等阻塞性肺病患者提供一种新的治疗选择。

5、信达生物：IBI3003
作用机制：靶向BCMA/CD3/GPRC5D三抗
适应症：多发性骨髓瘤

5月14日，信达生物的IBI3003的临床试验申请获CDE受理。IBI3003是一款靶向BCMA/CD3/GPRC5D的三抗，其重链之间则引入Knob-into-hole技术。该药物去年10月启动了一项针对针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床试验，已于今年2月完成首例受试者的入组。

6、博安生物：注射用BA1302
作用机制：靶向CD228 ADC
适应症：肿瘤

5月15日，博安生物的注射用BA1302的临床试验申请获CDE受理。BA1302是一种靶向CD228的ADC，采用半胱氨酸偶联技术，DAR值约为4；其抗体部分筛选自公司自有知识产权的全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2，具有更好的结合特异性；连接子为MC-β-Ala-(glucuronide)PAB；载荷采用微管蛋白抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。临床前研究显示，在肺癌、胃癌及黑色毒瘤等肿瘤模型中，BA1302表现出优异的肿瘤抑制效果，且在食蟹猴毒理预实验中安全耐受性良好。

7、GSK：Dostarlimab注射液
作用机制：抗PD-1单抗
适应症：肿瘤

5月17日，GSK的dostarlimab注射液的临床试验申请获CDE受理。Dostarlimab是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。目前，该药物已经在美国获得批准（商品名：Jemperli），作为在先前接受过含铂疗法后的dMMR 晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。该适应症的批准主要基于单组、多队列GARNET研究的数据，结果显示：数据截止时的中位随访时间为11.2个月，Jemperli单药治疗的ORR为42%(95%CI; 31%-55%)，其中13%(9/71)为完全缓解，疾病控制率为58%(95%CI; 45%-69%)，DOR尚未成熟(1.87+至19.61+个月)；在安全性上，Jemperli耐受性良好，与治疗有关的不良事件(TRAE)导致的停药率低(2%)，不良事件与其他PD-1药物一致，最常见的是乏力(15%)，腹泻(15%)，疲劳(14%)和恶心(13%)，未报告Jemperli治疗相关的死亡事件。

8、信达生物：IBI3004
作用机制：靶向DR5/CEA双抗
适应症：实体瘤

5月17日，信达生物的IBI3004的临床试验申请获CDE受理。IBI3004是一款靶向DR5和CEA双抗，其中，抗体类药物所诱导的DR5受体激活可引发肿瘤细胞凋亡的信号通道，进而促使程序性细胞凋亡；CEACAM5（CEA）在结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，而在正常组织中表达较少，因而是肿瘤靶向治疗的潜在靶点。

9、默克雪兰诺：注射用M9140
作用机制：抗CEACAM5 ADC
适应症：肿瘤

5月17日，默克雪兰诺的注射用M9140的临床试验申请获CDE受理。M9140是一种抗CEACAM5 ADC，具有拓扑异构酶1抑制剂有效载荷，具有循环稳定性、卓越的癌细胞杀伤活性以及较长半衰期；同时，M9140与DDR抑制也具有协同起效的优势。

全球新药上市获批

1、安进：Tarlatamab
作用机制：靶向CD3/DLL3双抗
适应症：广泛期小细胞肺癌

5月16日，安进的tarlatamab（商品名：Imdelltra）获FDA加速获批，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。Tarlatamab是一款双特异性T细胞结合器（BiTE），通过同时靶向T细胞上的CD3和肿瘤细胞上的DLL3，一方面激活T细胞反应，另一方面拉近T细胞和肿瘤细胞，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。2期临床数据显示，中位随访期为10.6个月时，包含100例接受选定10 mg剂量tarlatamab治疗患者的意向治疗分析ORR为40%（97.5% CI：29，52），关键次要终点mPFS为4.9个月（95% CI：2.9，6.7），mOS为14.3个月（95% CI：10.8，NE）。在安全性上，因治疗相关不良事件（TRAE）导致的停药不常见（4%）。Tarlatamab 10 mg组患者报告的最常见治疗中出现的不良事件（TEAE）为细胞因子释放综合征（CRS；49%）、发热（38%）、食欲下降（25%）和味觉障碍（24%）。CRS主要限于第1次和第2次给药，主要为1级或2级，通常可通过支持治疗进行管理。在tarlatamab 10 mg剂量组，3级CRS发生率较低（0%），未观察到3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和相关神经系统事件（0%）。1名患者死亡被认为与治疗相关。

SCLC约占肺癌15%，全球每年新发病例数超过33万例。SCLC侵袭性强，初治后的中位生存期约为12-13个月，其中占比70%的ES-SCLC五年生存率低于3%，仍相对缺乏治疗手段。

全球新药III期临床汇总