4月23日,康哲药业宣布,其创新药德昔度司他片(原名:德度司他片)的新药上市许可申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。
此次NDA申请是基于该药物在中国开展的III期临床研究的积极结果。结果显示,主要研究终点Hb水平(第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化),试验组优于安慰剂组,在第7-9周,试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/L [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/L [95%CI: -3.68, 1.41],差值(试验组-安慰剂组)及其95%CI为17.52g/L [95%CI:14.353, 20.681],95%CI下限大于0。
德昔度司他片采用口服给药,有望提高患者的治疗顺应性,有望满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。德昔度司他片已在印度获批上市。
德昔度司他片由康哲药业合作伙伴Zydus Lifesciences Limited (前称为“Cadila Healthcare Limited”)研发,康哲药业全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日获得了该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家许可权利。
据估计,中国有超过1.2亿CKD患者。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示,CKD1~5期患者贫血患病率依次为:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。而治疗达标率(血红蛋白(Hb)水平达到靶目标值(110~120 g/L))对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%,血液透析CKD贫血患者仅为35.2%,显示存在巨大的未被满足的治疗需求。
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