4月23日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。这也是该药物在欧盟获得的第2次批准。2023年9月，替雷利珠单抗首次在欧盟获批，单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗本次获批适应症为：

联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。

EC本次的批准基于三项III期RATIONALE临床研究结果，该部分研究共入组1499名患者。RATIONALE 307研究结果显示，无论PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗均可获得统计学显著改善的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率和可控的安全性/耐受性特征。

RATIONALE 304研究结果显示，替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗的PFS相比化疗获得了统计学上的显著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同时缓解率更高，且缓解持续时间更长。

RATIONALE 303研究结果显示，在意向性治疗人群中，无论患者PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗作为二线或三线治疗的总生存期（OS）相比多西他赛具有统计学和临床意义上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准，在欧盟地区，替雷利珠单抗可用于治疗NSCLC和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。在几周前，美国FDA批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗，这使我们能够更好地履行承诺，将这一创新疗法带给全世界更多患者”。