距离国产九价HPV疫苗登场节点越来越近。
4月10日,万泰生物公告表示,九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
数据显示,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步分析结果显示主要结果符合预期。
国产三抗进击。
4月9日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格,适应症为:用于既往接受过≥3线治疗,且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药,或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。
过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。
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市场速递
1)勤浩医药与阿斯利康达成临床开发协议
4月9日,勤浩医药宣布,与阿斯利康建立临床研究合作,双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌。
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药械动态
1)万泰生物:九价HPV疫苗III期研究结果符合预期
4月10日,万泰生物公告表示,九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步分析结果显示主要结果符合预期。
2)石药集团SYH2043片获批临床
4月10日,据CDE官网,石药集团SYH2043片获批临床,拟联合氟维司群用于晚期乳腺癌。
3)神州细胞SCTB14注射液获批临床
4月10日,据CDE官网,神州细胞SCTB14注射液获批临床,拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。
4)赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床
4月10日,据CDE官网,赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床,拟开展治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞型血液系统恶性肿瘤的研究。
5)海思科HSK31858片获批临床
4月10日,据CDE官网,海思科HSK31858片获批临床,拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。
6)恒瑞医药SHR-3276注射液获批临床
4月10日,据CDE官网,恒瑞医药SHR-3276注射液获批临床,拟开展治疗晚期或转移性实体瘤的研究。
7)海特生物HKG-320注射液获批临床
4月10日,据CDE官网,海特生物HKG-320注射液获批临床,拟用于降低成人急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后再出血风险。
8)泽璟生物盐酸杰克替尼乳膏获批临床
4月10日,据CDE官网,泽璟生物盐酸杰克替尼乳膏获批临床,拟用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者。
9)先声再明三抗产品获FDA快速通道资格
4月9日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格,适应症为:用于既往接受过≥3线治疗,且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药,或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。
10)同宜医药Bi-XDC获FDA孤儿药资格
4月9日,同宜医药宣布,第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA孤儿药资格,用于治疗食管癌。
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海外药闻
1)辉瑞RSV疫苗3期结果积极
4月9日,辉瑞宣布,其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo 3期临床试验MONeT试验达成主要终点,辉瑞将基于此申报上市。如果获得批准,Abrysvo将有望成为首款适用于18岁及以上成人的RSV疫苗。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
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