4 月 10 日,据 CDE 官网显示,诺和诺德新一代减肥药 Amycretin 国内首次申报临床(受理号:JXSL2400073)。
来自:CDE 官网
Amycretin 是一款 GLP-1 和胰淀素的长效共激动剂,当前开发了口服和皮下注射两种剂型,3 月初诺和诺德在投资者日上公布了口服剂型的 I 期临床的积极数据。结果显示,在 16 名患者中,每日口服 1 次 Amycretin 可在 12 周后使患者体重减轻 13.1%,而安慰剂组仅 1.1%。且安全性和耐受性良好。
Amycretin 皮下注射剂型,正在开展 I 期临床,预计将于 2025 年读出数据。此外,Amycretin 预计将于今年下半年启动 II 期临床试验。
诺和诺德当前在不断开拓中国 GLP-1 市场。据财报,诺和诺德 2023 年在中国区域的 GLP-1 产品收入 62.08 亿丹麦克朗(约 9.03 亿美元),占据中国 76.6%的市场份额。
司美格鲁肽注射液减重适应症预估将于今年获批上市;口服制剂刚于今年 1 月获批,同事也在加速拓展减重适应症,去年 4 月已在国内启动 III 期试验(登记号:CTR20231053),今年 2 月已完成受试者的招募工作,预计明年 2 月完成主要指标。
此外,还在国内积极推进两款复方制剂的开发进展。长效胰岛素 Icodec 与司美格鲁肽的复方制剂 IcoSema ,在国内已启动 3 项针对 2 型糖尿病的 III 期临床。复方制剂 CagriSema 则在国内同步开展减重、降糖的 3 项 III 期临床,这是司美格鲁肽与长效 Amylin(胰淀素)类似物 Cagrilintide 组成的一款复方药物。
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