4月9日,国家药品监督管理局官网显示,齐鲁制药按仿制4类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获得CDE承办受理。目前,国内仅有一家企业获批生产盐酸决奈达隆片仿制药。
决奈达隆是Ⅲ类抗心律失常药物,一种苯并呋喃衍生物,其对胺碘酮结构进行了优化,属于胺碘酮的结构类似药,以消除胺碘酮的非心血管不良效应。临床上主要用于主要用于阵发性或持续性心房颤动(房颤)/心房扑动(房扑)患者的节律控制,减少房颤/房扑的复发。
与胺碘酮等药物相比,盐酸决奈达隆安全性更好,不良反应率更低,且使用方便,适用人群广泛。有研究表明,决奈达隆可维持窦性心律长达158天,使房颤患者的1年复发风险降低25%。国内外多个指南均已推荐决奈达隆可作为优选的房颤节律控制药物。
决奈达隆由赛诺菲开发(商品名:Multaq),2009年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报,2022年Multaq全球销售额超4亿美元。
目前,国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业上市销售决奈达隆片。
2015年,石药欧意按3.1类新药报产盐酸决奈达隆片(400mg),2016年纳入优先审评程序,最后于2019年10月获批上市,拿下国内首仿,适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者,减少因心房颤动(AF)住院的风险。而赛诺菲的原研产品则在2021年12月份才在中国获批上市,商品名为迈达龙。
根据米内网数据,盐酸决奈达隆片在中国三大终端六大市场销售规模快速扩容,其中,院内市场(公立医院+公立基层医疗)增速最快,2022年同比增长超过50%,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)则是主力销售渠道,2023年上半年销售额超过3000万元。
近年来,多家企业按仿制4类相继报产盐酸决奈达隆片。今年已有江西科睿药业、石家庄四药和齐鲁制药3家企业提交上市申请,江苏利泰尔药业、山东新时代药业分别于2022年和2023年提交了上市申请。
作为一款抗心律失常新药,随着临床使用经验的积累,决奈达隆未来在国内还有很大的增长空间。
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