2020年,百时美施贵宝用“中国2030战略”串起了其在中国发展的10年大计。如今,百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊预判,接下来7年,百时美施贵宝在中国发展的节奏将是“加速度”。
2020年,百时美施贵宝(BMS)正式发布“中国2030战略”,关键指标之一是引入更多“First-in-Class”与“Best-in-Class”新药到中国。
三年已过,回头来看,这项建立在BMS全球管线确定性,和对中国医药市场接下来潜力释放充满信心之上的10年战略,已然行远自迩。
伴随着全球首个,也是目前唯一获批的酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂氘可来昔替尼(颂狄多)来到中国,BMS中国近三年来获批的创新药已经增至四个,前三个分别是2021获批的“Y药”伊匹木单抗(逸沃)、2022年获批的全球首个,也是十余年来国内首个治疗β-地中海贫血的创新药物注射用罗特西普(利布洛泽),和2023年1月在华获批上市的用于治疗成人复发型多发性硬化的盐酸奥扎莫德胶囊(热珀西亚)。
此外,2024年BMS中国还将有一款用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的新药mavacamten预计获批上市,“mavacamten已在中国获得突破性疗法资格认定。目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已将其纳入优先审评审批程序。”陈思渊对E药经理人表示。
▲百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊
四年五款在各自治疗领域具有开创性和代表性的药物上市,为BMS“中国2030战略”的持续性提供了注脚。
当然,作为一项串起BMS在中国10年发展的战略指引,陈思渊认为每年的战略回溯必不可少,“我们每年都在评估,当时所定战略的几个重要关键点是否符合预期,达到我们既定的里程碑目标”。
结论是积极的,“我们正快速让全球管线里的创新产品持续进入中国,尽全力争取做到第一时间进入到医保支付,与此同时,与中国创新药企的合作也在不断推行中”。
更重要的是,执行过程的评估与回溯,除了不断夯实实施BMS“中国2030战略”的信心外,陈思渊认为,随着过去3年产品组合的增加,以及由新药获批上市、商业化拓展而练就的精实组织力,在“中国2030战略”指引下,BMS接下来将迎来新一轮的发展“加速度”。
持续扩容的产品组合
任何一项长期战略的制定与执行,都需要天时、地利、人和。
BMS在“中国2030战略”中将引入更多“First-in-Class”与“Best-in-Class”新药到中国,列为关键指标,离不开该战略所具备的两项“天时”。
其一,是众所周知的由药审改革所带动的临床试验60天默许制,以及带动新药上市审批加速的各种制度,包括但不限于快速审评、突破性疗法认定、附条件批准,乃至海外已获批新药的“先行先试”等。
其二,则是BMS强劲且丰富的全球管线的加持。从某种意义上而言,该项因素在BMS“中国2030战略”落地执行中更为关键。政策利好是所有跨国药企均可共享的公共资源,而全球管线则具备独有性。
当然,BMS现如今全球管线的建立,源自BMS比其他跨国药企更早的转型。从2007年开始,BMS全球开启“珍珠链计划”,通过剥离、聚集、并购的一系列举措,向解决“疑难杂症”的创新生物制药公司转型。
一项项外延式并购让BMS全球管线焕然一新,2022年由FDA批准的37款新药中,BMS独占其三,成最大赢家,分别是纳武利尤单抗+Relatlimab联合疗法、mavacamten和氘可来昔替尼。此外,在2023年JP摩根大会上,BMS全球管理层更是透露,手握500亿美元可支配资源,用于此后的中小规模并购,以扩充管线。
两项“天时”互为助力,留给BMS中国的任务就是如何锚定中国患者未被满足的需求,并将过程加速。“哪些是中国患者所需要的,这是一个评估的维度。另外,我们要加快进入中国,怎样加快,是不是真正做到加快,这是另外一个维度。”陈思渊表示。
围绕这两个维度,BMS中国一方面持续不断地扩充产品线,“BMS目前在中国有30多项免疫肿瘤临床研究,在血液学和免疫学领域,则分别有16项和21项处于不同阶段的临床研究。在BMS‘中国2030战略’中,我们会确保与全球同步开展创新药物的III期临床研究;而在中国迫切且未被满足的疾病领域,BMS的目标是‘逐步同步参与到全球的早期开发中’,实现更快申报,让中国患者第一时间用上”。
自“中国2030战略”开展以来,BMS中国先后在血液学、免疫学、心血管领域布局了新产品,并为已上市的免疫肿瘤产品“O药”和“Y药”持续新增适应症。
新近获批的颂狄多是BMS在免疫学领域的代表性产品。作为一个在获批前就已经获得业界普遍关注的自身免疫性疾病领域“新星”,这款口服TYK2变构抑制剂因其精准靶点和独特“变构抑制”机制,在治疗中重度斑块状银屑病方面体现出稳健的疗效、以及良好的安全性和耐受性,加之每日一次口服的给药方式非常便捷,被认为是BMS在免疫学赛道中的一个重磅新药。“颂狄多的到来可以切实满足银屑病患者对于长效、安全且便捷的口服治疗方案的迫切需求。”陈思渊表示。
众所周知,随着免疫领域上市新药数量的增多,该领域已经成为继肿瘤赛道后的又一药企“必争之地”,而现有靶向治疗方案,主要集中在大分子领域,注射给药是主要给药途径,疗效之外,创新口服小分子药物带来的临床应用上的便捷性,势必成为BMS在自免领域“开疆拓土”的显著优势。
2022年获批上市用以治疗β-地中海贫血的罗特西普(利布洛泽)则是BMS在血液学疾病领域布下的一子。β-地中海贫血在全球范围内属于罕见病,但在中国,根据流行病学统计数据,广西、广东、福建、湖南、云南、贵州、四川等地都是β-地中海贫血的高发地区。“这个领域一直以来没有对因的治疗药物,而罗特西普则是针对该疾病的对因治疗。“
而即将上市的新药mavacamten则聚焦在心血管疾病领域,BMS中国对该领域寄予厚望。
2020年,BMS通过并购MyoKardia获得mavacamten,而在并购发生早几个月,MyoKardia将mavacamten的中国及其他部分亚洲市场的独家权益许可给了联拓生物。2023年10月,BMS中国将以上权益作价3.5亿美元收回。
据悉,mavacamten已于2022年在美国获批上市,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病,是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂。值得一提的是,mavacamten获得了今年被业界认为是“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖,这是BMS近年来又一次获得该奖,之前还有免疫肿瘤领域的O药和Y药。
“在中国,我们希望通过mavacamten进入到心血管领域,以此为基础来搭建BMS中国心血管领域的管线或者团队。”陈思渊表示,“事实上,心血管疾病领域一直是BMS的优势,我们未来还会有更多重磅产品”。
扩容产品线,在BMS“中国2030战略”中,除了引进来,还有走出去,标志性动作是与中国创新药企合作,构建桥梁将中国创新带向全球其他市场。
在这方面,BMS一出手就是大动作。12月11日,BMS与百利天恒药业子公司SystImmune达成许可合作,以首付款8亿美元交易,潜在总交易额84亿美元获得后者一种同类首创的HER3/EGFR双抗ADC产品除中国大陆市场之外的开发及商业化权益。
提升患者可及 “多条腿”同步向前
如果说产品组合的丰富依靠的是“天时”,那么提高新产品可及性,则更多凭借的是把握“地利”。
从2018年国家医疗保障局成立,到2019年一年一次的医保目录药价谈判常态化开展,再到2020年后医保谈判规则的逐步完善,医保政策对新药纳入报销目录的确定性,叠加医保覆盖保持在95%以上的持续性,使得借助审评、审批政策快速将新药引入中国,并快速通过谈判被医保覆盖提升新药可及,成为所有药企的共同选择。
事实上,快速提升新药可及性,也是BMS“中国2030战略”的重要组成部分。陈思渊总结,在提升药物可及性与可负担上,BMS中国是“多条腿”同步向前。
首先是“以最大的诚意,尽最大的努力”进入到医保覆盖。“所有新产品上市后都会第一时间与中国政府一起探讨纳入医保的可能性。不是选择性地去做,而是所有产品都会去谈,因为它是覆盖面最广的支付系统”。当然,“也会探索创新的患者可及模式,例如惠民保、患者援助项目、大湾区港澳药械通政策、博鳌乐城国际医疗计划以及差异化的患者支持与服务等”。
目前,2022年获批上市的针对β-地中海贫血的创新药物罗特西普已在其上市后7个月内完成药价谈判,进入医保并于2023年3月1日起开始执行;2023年获批上市用于治疗成人复发型多发性硬化的奥扎莫德(热珀西亚)也已被纳入医保,并将于2024年1月1日起实施。
当然,受限于中国医疗保障体系“保基本”的定位,在BMS在华管线中也存在“因各种各样的原因,尚未进入到医保的产品”,比如免疫肿瘤类药物“免疫双子星”。对此类药物的可及性的提升,BMS中国则采取了创新支付的方式。据陈思渊透露,目前BMS中国的“O药”跟“Y药”已经纳入到全国149个惠民保产品中,覆盖超过1.08亿保户,“只有让患者用得上、用得起,实现生存获益、提高生活质量,创新药才能真正发挥它的价值”。
除支付端的覆盖外,BMS中国还会充分考虑“先行先试”政策。“通过博鳌、大湾区等地开展的‘先行先试’项目,可以让已经在海外获批的新药更快让中国患者用上。”同时,在新药获批后与纳入医保前的“空窗期”,BMS还会开展患者援助和患者支持项目,保证患者能够以相对合理的费用负担,尽快用上新药。
不过,条缕清晰地提升新药患者可及性的成果,需要BMS中国围绕新药开展诸多开创性工作,这可能是对BMS中国而言最具挑战性的。“在一些早前没有治疗药物或者传统治疗药物无法满足患者需求的领域,我们的First-in-Class或者Best-in-Class的产品一旦获批上市,我们就是第一个,或者唯一的”,“也许很多领域常年以来已经形成了一套机制方法,但是在新领域,我们需要去创造”。
事无巨细,方方面面。从市场教育、专家共识到临床指南等都需要去“创造”。这是成为细分领域领导者的荣耀,也是担当细分领域领导者需要完成的能力蜕变。
一个常识在于,能力提升是一个自内而外,又自外而内,循环往复不断持续的过程。尽管陈思渊认为“不同领域、不同专业,方式会不一样”,但所有不一样的过程与结果又可以总结为一个关键词“insight”。
从执行层面来讲,这是一项以“新药患者可及”为明确靶标的“群智涌现”,需要各细分领域的临床专家、BMS中国团队、BMS亚太区域市场,乃至BMS全球管理层通力配合。
缺少可复制的经验,就去全球其他市场学。“如果美国是第一个上市的话,就与美国交流。此外,在亚太区,日本很多临床实践可能也有可借鉴之处”。
缺少临床应用指南,就持续不断通过与KOL沟通,围绕BMS所构建的新药临床相关数据,达成共识,帮助BMS研发、医学团队构建起一套新药的知识图谱,将疾病知识、药物信息、临床应用、患者受益等信息,用适宜的方式传递给临床医生,助力提高临床诊疗水平。
团队在全新领域“初来乍到”,就将实战历练与针对性培训相结合,不断夯实能力底蕴,拓展能力边界,“更加国际化、更加全球视野的能力,在任何领域都需要加强”。
而这就是“中国2030战略”执行需要的“人和”。
以实战构建组织力
目标明确的长期战略,可以为团队执行时屏蔽噪音,而在实战中所构建起来的精实组织力,是任何一项长期战略持续出成果必须具备的“人和”。
在BMS中国履新3年后,2023年1月1日,陈思渊升任BMS副总裁、中国及亚洲区域市场总经理,其负责的区域,除此前的中国大陆及香港地区之外,还包括中国台湾地区、韩国、东南亚在内的亚洲区域市场。
过去几年,中国医药产业市场环境、政策环境、竞争生态发生巨大变化。身处其中,一路走来,陈思渊总结,作为一名跨国药企区域市场负责人,需要具备三项能力。
首先是与商业化相协同的新产品上市能力,这不仅关系到全球管线与本地管线的战略布局和研发策略的紧密配合,还包括新品上市后的商业化综合能力的搭建。“中国市场发展非常快,新产品上市也很快。所以看到机会点,并快速地执行,把新产品第一时间带入到中国市场、惠及患者,这个很重要”。
第二是塑造和发展市场的能力。陈思渊说,“iPhone之前,大家都不知道手机能变成这样”。新药也同样如此,“创新药,除了已经确定性的临床数据,事实上很多东西是未知的”,这需要身处其中的所有人“快速学习、吸收,让生态圈所有相关方更早参与进来,共创治疗新观点,打造市场”。
第三是拥抱变化的能力。变化是市场快速迭代中唯一不变的确定性,“团队的变化、能力的变化、不同治疗领域的变化,包括做事方式的变化。领导者引领变化并带领整个团队经历这个变化,在变化中找到更好的方式和方法,也非常重要”。
如上背景下,跨国药企中国总经理们都如同“破壁者”,他们需要协团队之力,通过破解一道道政策题、市场题、准入题、人才题,为接下来跨国药企在华发展逻辑的再次构建,贡献自己的智慧。
陈思渊将破题的关键,放在人才纳新与能力培养提升上,“所有战略落地实施最终还是依靠人”,这也是BMS“中国2030战略”的核心内容之一。聚焦点是两个:数量和质量。
人才数量上,BMS中国研发及商业团队员工数量较2020年增加约30%。
人才质量上,以“双翼突进”为工具,围绕能力提升持续开展。
一方面通过技术培训、领导力培养,构建员工认知问题、解决问题的能力,“领导力是能力模型中非常重要的一块”,“很多事情没有现成的方案,可借鉴的做法,这需要员工的自我突破,用创造性的方法解决问题”。
一方面则通过实战演练,在“炮火中”提升团队战斗力。就像陈思渊对跨国药企区域负责人能力的总结一样,她认为,“能力都是在不断尝试中发展出来的,你需要做这些工作,你就需要具备这些能力”。当然,BMS中国在中国的产品布局也为希望不断拓展能力边界的员工,提供了平台,“在不断尝试,不断试错,不断经历中,把能力打造出来”。
三年前,BMS用“中国2030战略”串起了其在中国发展的10年大计。三年来,BMS中国用不断丰富的产品组合、持续提升的患者可及、用实战练就的团队能力,共同为“中国2030战略”其后的发展,集聚了天时、地利、人和。
这是陈思渊预判接下来“中国2030战略”将实现“加速度”的基础,“外部会看到我们的里程碑越来越多,越来越快,未来几年甚至会看到更多创新药品,更早、更快在全球和中国获批。”因为,“工作是战略制定之后就开始做了,但是成果是慢慢看到的”。
就像2023年10月才公布的BMS与联拓生物的交易,实际上,“这项工作在三年之前就开始做了”。
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