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恒瑞 JAK1 抑制剂新适应症申报上市
发布时间: 2023-12-01     来源: Insight数据库

11 月 30 日,据 CDE 官网显示,恒瑞 SHR0302 片新适应症申报上市。

来自:CDE 官网

目前,艾玛昔替尼(SHR0302)仍有两项适应症处于上市申请阶段,分别为:
用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者;
用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。

据 Insight 数据库显示,艾玛昔替尼除已完成多项 III 期临床试验,包括特应性皮炎、类风湿关节炎;此外,还在开展针对斑秃、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎的 III 期临床研究。

艾玛昔替尼 III 期临床试验

据 Insight 数据库显示,艾伯维的乌帕替尼自 2019 年获批上市之后,2022 年度全球销售额已经迅速增长至 25.22 亿美元。

乌帕替尼全球销售额趋势

来自:Insight 数据库网页版

而在国内,目前已经获批上市的 JAK 抑制剂们均为进口药。

针对国产药,除恒瑞艾玛西替尼外,国产 1 类新药杰克替尼(泽璟生物)于去年 10 月申报上市,首发适应症为骨髓纤维化;迪哲医药「戈利昔替尼」今年 9 月报上市,适应症为复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。 

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