11月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate,ADC）注射用HLX43的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。与此同时，HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06115642）已于近期在中国完成首例受试者给药，HLX43成为国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。

HLX43为一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物。作为复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一，HLX43致力于解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。

图源：国家药品监督管理局

今日（11月29日），国家药监局批准浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，该产品适用于失眠障碍患者的短期治疗。

地达西尼（EVT201）属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。

2020年，京新药业曾登记一项临床试验，该研究是评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究，研究结果显示：EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立，EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。

图源：药物临床试验登记与信息公示平台

据《健康睡眠新时代——2023中国健康睡眠白皮书》显示，新时期人们普遍存在睡眠时间减少、入睡困难、失眠等问题，其中高达80%的受调者存在睡眠困扰的情况。此外，据《中国睡眠研究报告2023》统计，约16.6%的人选择通过药物干预的方式来改善睡眠。

当前，临床上广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬受体激动剂（BzRAs），包括苯二氮䓬类（BZDs）和非苯二氮䓬类（NBZDs）。其中，苯二氮䓬类主要包括地西泮、氯硝西泮等，非苯二氮卓类典型药物有唑吡坦、右佐匹克隆。地达西尼与上述药物相比，尤其是与传统的GABAa受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面具有显著优势。据了解，地达西尼还重点提高了服用者白天的精神状态，这是对传统失眠治疗药物的重要改进。

据了解，国内在过去10余年均无治疗失眠障碍的创新药获批上市。