11 月 30 日，据 CDE 官网显示，罗氏 ALK 抑制剂盐酸阿来替尼胶囊国内新适应症申报上市。

来自：CDE 官网

此前，已在国内于 2018 年 8 月首次获批上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

阿来替尼最早在美国于 2015 年获批上市。目前在主要市场一线 ALK+ NSCLC 适应症上占据领先地位。2022 年全球销售约为 15.88 亿美元，实现 15% 的优秀增长。2023 上半年持续增长 10%，位列罗氏制药产品销售额 TOP12。

其辅助治疗适应症 III 期临床 ALINA 研究结果在 2023 ESMO 会议上亮相，亮眼的数据结果使阿来替尼成为首个在 ALK+早期 NSCLC 患者中对比化疗显示出辅助治疗获益的 ALK 抑制剂。

美国获批适应症

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