10月17日，武田制药宣布评估Alofisel® （darvadstrocel）治疗复杂性克罗恩氏肛周瘘（CPF）的疗效和安全性的3期ADMIRE-CD II研究未达到24周时临床缓解的主要终点。darvadstrocel的安全性与之前的研究结果一致，没有发现新的安全信号。

武田制药周二没有公布darvadstrocel试验的详细数据，但表示正在“继续评估研究结果的财务影响，包括无形资产减值损失。”

ADMIRE-CD II 试验的全部结果将在未来的医学会议上公布或在期刊上发表。

Alofisel已在欧盟、以色列、日本、塞尔维亚、瑞士和英国获得批准，其依据是之前针对前一种疗法无效的囊性肺纤维化（CPF）患者进行的积极研究，包括ADMIRE-CD和Darvadstrocel-3002。武田也没有停止对该药物的研究--据新闻稿称，目前约有800名患者参加了针对复杂CPF患者的INSPIRE观察性研究。
 

武田公司消化道和炎症治疗领域负责人Chinwe Ukomadu 在一份声明中说：“虽然我们对这一结果感到失望，但我们认识到，针对复杂性CPF 等难治疾病的医学研究仍然充满挑战。”

ADMIRE-CD研究为该药在美国以外的国家赢得了批准，它达到了CPF患者24周时综合缓解的主要终点。在212名成年患者中，51.5%的患者达到了综合缓解，而对照组的缓解率为35.6%，P值为0.021，56.3%的患者的缓解率维持了52周。

由569名患者参加、安慰剂对照的ADMIRE-CD-II试验的主要终点也是在24周时达到综合缓解。

这是武田在过去六个月中的第二个克罗恩病失败案例。今年5月，武田结束了2018年与法国生物技术公司Enterome SA的合作，开发治疗克罗恩病的小分子药物sibofimloc。武田指出，在对手术后回肠炎患者进行的一项IIa期试验中，该药物没有达到主要终点。手术后回肠炎是指医生切除小肠末端的病变组织，通常会严重影响克罗恩病的治疗。

关于 Alofisel®

Alofisel®（darvadstrocel）是一种扩增的异体（或供体来源）脂肪间充质干细胞（eASC）分散液，用于治疗非活动性或轻度活动性腔隙性克罗恩病（CD）成年患者的复杂CPF。这是首个在欧盟获得集中上市许可的异体干细胞疗法，也是首个在日本获得批准的扩增人异体脂肪间充质干细胞疗法。