10月20日，再生元和赛诺菲宣布收到美国FDA就Dupixent（度普利尤单抗）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制剂许可申请（sBLA）发出的完整回复函（CRL）。CRL指出，需要额外的疗效数据来支持批准。再生元表示一项正在进行的临床试验（Study C）将继续招募患者，预计在2024年底获得结果，将提供额外的疗效数据。



代号为LIBERTY-CUPID的临床试验项目包括Study A、Study B和Study C三项III期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估度普利尤单抗在两类不同的未控制CSU患者群体中的疗效和安全性。

Study A评估了度普利尤单抗作为标准疗法抗组胺药的附加疗法，与单独使用抗组胺药相比在138例6岁及以上CSU患者的疗效和安全性。这些患者尽管使用了抗组胺药，但仍然有症状，并且之前没有接受过奥马珠单抗治疗。

赛诺菲于2021年7月29日公布了Study A的积极结果。该试验在24周时达到了主要终点和所有关键次要终点。对于先前未接受过生物制剂（biologic-naïve）的患者，与单独接受抗组胺药物（安慰剂）治疗的患者相比，度普利尤单抗联合标准治疗抗组胺药物可显著减少瘙痒和荨麻疹症状。

Study B评估了度普利尤单抗在108例年龄在12至80岁CSU患者中的疗效和安全性。这些患者尽管接受了标准治疗，但仍存在症状且对奥马珠单抗不耐受或未充分应答，该项研究未达到主要终点。

正在进行的Study C是在与Study A相同的人群中评估度普利尤单抗的治疗效果。

医药魔方NextPharma数据库显示，度普利尤单抗现已获得药品监管机构批准的适应症包括：特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、嗜酸性食管炎。