近期，社会上流传着一种说法：集采药的疗效不如原研药。

10月17日，一项关于集采仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究结果正式对外公布。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰向健识局表示：仅凭个案得出“仿制药不行”的结论，显然是盲目、不科学的，具有误导性。

这次研究针对的是第二、三集采挑选的23个代表品种，由北京宣武医院牵头组织，在全国16省29家医疗机构开展。这已经是此类真实世界研究的第二期。

所选的23个代表品种涉及及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。课题组历经2年时间证明：38个集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

此外，在药品质量方面，国家医保局在发布现场介绍：从检出情况来看，集采国产仿制药被通报比例明显低于进口原研药。

自国家药品集采开展以来，目前在1327个中选的国产仿制药产品中，仅出现2个产品被通报存在质量风险；而在60个进口药产品中，出现了4个产品被通报存在质量风险，其中3个是原研药。

事实上，进口原研药的原料、生产、包装可能在不同的国家进行，不同国家存在监督不到位的情况。此前就发生过药监部门境外飞行检查不符合中国药品生产质量管理的基本要求，被依法暂停进口、销售和使用的案例。

23个品种
疗效、安全性与原研相当

目前，中国已经开展了八批集采，共涉及333种药品，集采药总使用量超2160亿片/支。

集采药价格很低，到底质量如何、疗效如何？这关乎着每位患者的健康大事。为此，一些针对集采药实际疗效的真实世界研究一直在进行中。

据张兰介绍，这次临床疗效研究共涉及23个品种，通过与原研药对照的方式，从全国29家医院收集了约14万个临床病例，根据每个药品的适应症、药理特性等多个维度，选取选取临床疗效和安全性评价指标。

研究结果亮点颇多。纳入研究的5款肿瘤药物替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑，国产仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当；另一款常用化疗药卡培他滨，仿制药的治疗缓解率甚至比原研药还高，而且统计学差异显著。

在降糖药格列美脲的对比评测中，3家中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当，有1家的产品的降糖效果甚至更好，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药。

抗感染的氟康唑仿制药在临床指南推荐范围内用药天数更长，提示其依从性更好。

健识局获悉，本次研究是药品集采实施前后一年（或以上），通过收集庞大的样本数量，在真实世界研究反映实际诊疗过程，客观地评价患者真实环境下用药安全性和有效性。

上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚指出：“通过真实世界研究，我们已经从实际诊疗场景中验证了通过仿制药一致性评价的集采中选药品的疗效和安全性。”

针对集采仿制药的疗效不如原研药的言论，张兰解释称：这是一种“幸存者偏差”的现象，只有个别人用药后感觉不好的才会对外反映，只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。

此外，集采中选品种在通过一致性评价之后，药监部门监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管，保证药品质量的稳定。健识局获悉，国家医保局已经与国家药监局建立质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种集采中选药品。

张兰指出，仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”。

降价不降质
集采重塑仿制药产业

公众对集采药的担心还包括：集采药价格太低了，吃着不放心。

对此，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示：在现行的集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。

据章明介绍，某款集采中选产品近期单价从1.11元降至0.59元，降幅超40%，让生产企业从带金销售的无序竞争中解放出来，将竞争重点转向药品研发，对中国医药产业是有积极意义的。

相反，进口原研药确实贵，但贵的是不是就一定好？相关部门近期得到的调查结论与公众的认知不完全相符。

调查发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为做高中国市场售价，部分药品一次加价80%至280%不等，价高部分用于不规范的营销行为。

中国药科大学国际医药商学院院长常峰指出：患者认为高价购买的原研药是“一分价钱一分货”，但事实上，某些药的高价中有相当一部分是虚高的营销费用。

张兰所在的宣武医院药学部已经对前3批国家集采仿制药做了两期研究，共涉及37个品种，本次发布的是第二期23个品种的真实世界研究结果。前两期研究结果显示，中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，部分品种的仿制药临床疗效和安全性甚至超过了原研药，真正降价不降质。

基于上述真实世界研究结果，多位专家提醒公众：不要盲目迷信进口原研药。

质优价廉，已成为中国仿制药产业升级的重要抓手，不仅产品出海量持续增加，国际对其质量认可度增强。2010年至2014年，我国药企年均在美国获批仿制药注册的数量仅为 20 个左右。在国家药品集采进入常态化之后，2020年中国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。

来自国内外的认可，表明我国仿制药已处于较高水平。中国正处于仿制药大国向仿制药强国跨越的阶段。国家药品集采覆盖医院常用品种，主动淘汰临床效果差、未过评的品种，能实现仿制药的高质量替代和医药产业集中度的提升，推动中国医药产业做大做强。图片

作者丨雷公
编辑 | 江芸 贾亭
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