10 月 10 日，诺和诺德发布公告，由于疗效显著，已达到预设标准，将提前终止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的 III 期临床 FLOW 试验。

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该停止试验的决定是基于独立数据监测委员会 (DMC) 的建议，中期数据结果符合提前停止试验以提高疗效的预设标准。为保护试验的完整性，试验数据仍未对诺和诺德揭盲，诺和诺德预计 FLOW 的完整结果将在 2024 年上半年公布。

FLOW 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验（登记号：NCT03819153），以降糖制剂司美格鲁肽注射液 1.0mg 与安慰剂为对照，该试验于 2019 年启动，在 28 个国家进行，共入组 3534 例患者。

该研究旨在评价司美格鲁肽在 2 型糖尿病和慢性肾脏疾病（CKD）患者中，预防肾功能损害进展的效果，以及降低由以下五项组成的复合主要终点的肾脏和心血管死亡风险：

与基线相比， 1）eGFR1 持续降低 ≥50%；2）持续性eGFR1<15 mL/min/1.73m²；3）开始透析或肾脏移植；4）肾病死亡；5）心血管疾病死亡。

FLOW 试验信息

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司美格鲁肽目前已经获批治疗糖尿病、肥胖，并证实了心血管保护效果，同时在其他疾病领域探索更多可能性。
今年 8 月，诺和诺德公布了一项纳入 17604 人、为期 5 年的司美格鲁肽大型 III 期 SELECT 研究的主要结果：每周一次皮下注射司美格鲁肽 2.4 mg（Wegovy）可将超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者主要不良心血管事件（MACE）发生风险降低 20%。并表示将在欧美申请拓展新适应症。

司美格鲁肽在超重或肥胖人群中的优秀心血管获益，引起业内广泛关注，诺和诺德当日股价大涨 17.23%。

此外，诺和诺德在 2023 ADA 会议上宣布了 2.4mg 司美格鲁肽在心衰领域的积极进展。

2.4mg 每周给药司美格鲁肽治疗肥胖相关射血分数保持的心力衰竭的 III 期临床 STEP-HFpEF 试验已于 2023 Q2 完成。该研究共纳入 529 名受试者，结果显示达到主要研究终点，52 周时，司美格鲁肽显著改善了 KCCQ-CSS 评分且较基线平均体重减轻 13.3%（ vs 安慰剂组 2.6%）。

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除 STEP-HFpEF 试验外，另一项在纳入肥胖相关射血分数保持的心力衰竭患者的基础上，同时纳入了 2 型糖尿病患者的 III 期 STEP HFpEF-DM 试验预计将于今年下半年完成，并于 2024 上半年将两项试验数据合并提交给监管机构。

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据 Insight 数据库显示，司美格鲁肽注射剂针 III 期临床布局适应症众多，除众所周知的 2 型糖尿病、肥胖症、慢性肾脏病以及上述提及的心衰之外，在糖尿病眼病、NASH、阿尔茨海默病等适应症上均有布局。

司美格鲁肽 III 期临床适应症进度

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作为诺和诺德的业绩动力主要来源之一，司美格鲁肽 2023 H1 总销售额已达到约 91.95 亿美元。其中，降糖药皮下注射制剂 Ozempic 就贡献了约 61.74 亿美元（417.41 亿丹麦克朗），同比增长 59%。而减肥药 Wegovy 销售额为17.81 亿美元（120.81 亿丹麦克朗），同比大涨 363%。

去年全年，司美格鲁肽销售额为 109 亿美元，今年仅半年就已达 91.95 亿美元，市场潜力可想而知。而随着在减重、降糖之外领域拓展，司美格鲁肽市场空间或迎来又一次爆发。