10 月 10 日，默沙东宣布，PD-1 单抗 Keytruda 用于可切除的 II 期、IIIA 期或 IIIB 期 NSCLC 围手术期治疗的 III 期临床试验 KEYNOTE-671 研究达到另一主要终点 OS。

与安慰剂+化疗新辅助治疗、术后安慰剂辅助治疗相比，Keytruda +化疗术前新辅助治疗、术后单药辅助治疗，在这些患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 OS 改善。

今年 3 月，默沙东宣布该研究的另一主要终点无事件生存期（EFS）达到终点。该试验的详细结果数据将在 2023 ESMO 大会上公布。

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此前，FDA 已经接受默沙东递交的新适应症上市申请（sBLA），并将 PDUFA 决定日期设定在 2023 年 10 月 16 日。具体适应症为：K 药联用铂类化疗术前新辅助治疗 II 期、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者，随后在术后作为单药辅助治疗。

KEYNOTE-671 是一项随机、双盲全球多中心 3 期研究，首次启动于 2017 年 11 月（登记号：NCT03425643），共入组 786 例患者，1:1 随机分配到 K 药组和安慰剂组。中国内地也是其试验地点之一，在 CDE 登记于 2019 年 9 月，同年 12 月完成首例入组，共入组 118 人。

默沙东 K 药的肺癌系列研究布局极广，在 ClinicalTrials.gov 上连同各种联合治疗方案，已经登记了超过 400 项，且有 5 项肺癌适应症已经获批，涵盖二线、一线和辅助治疗。KEYNOTE-671 的成功和 sBLA 申报，将 K 药的适应症再推进到了新辅助环境中。

众所周知，肺癌是全球发病率和死亡率均居前列的致命癌种，2020 年 WHO 数据显示，全球有 220 万新发肺癌患者和 180 万例肺癌导致的死亡，而其中非小细胞肺癌占据了 81% 的比例。早期筛查无疑是延长肺癌患者生存时间的关键手段之一，对于早期肺癌患者的治疗，也仍存在着未满足的医疗需求。