问:MAH是否必须建立验证体系及年度主计划？

近日有蒲友留言，公司在接受B证持有人检查过程中，检查老师质疑MAH对验证管理存在不足，具体问题如下：

持有人《验证总计划（2023年）》（编码：VWP-2023）中未涉及受托方生产设备；

持有人未对受托方的《2023年度验证项目计划表》进行审核；

持有人未对受托品种生产涉及的AIM523型自动液异物检查机再确认方案进行审核。

检查老师要求，MAH建立涵盖所有受托品种的验证主计划，确保受托品种涉及的工艺、清洁、设备、仪器等均在验证周期内且都按时完成验证与确认工作，避免出现超期情况；

1、正方：应该建立，理由如下：

MAH对药品的全生命周期负责，应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，保证药品质量的前提需要对药品生产涉及的厂房、设施、设备和仪器、工艺、清洁都完成了验证与确认，且保持在验证状态内；

如果MAH未系统的建立验证管理体系，制定VMP，很容易遗漏个别项目的验证与确认状态，这样在产品上市放行的过程中就会出现风险；

2、反方：无需建立，理由如下：

按照国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）和《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》内容要求，MAH应对受托企业的验证状态进行确认，MAH可以通过年度审计、批放行审核等节点性确认来完成相关把控工作，没必要专门制定VMP，有点劳民伤财；
你认为MAH是否必须建立VMP，或者你所在的省份是否要求有相同要求，欢迎留言讨论；

法条引用

1、GMP第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

2、GMP第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。